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楼主: 陈澍
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[国内外GMP法规及其指南] 某药业GMP跟踪检查实录

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发表于 2016-5-28 07:59:52 | 显示全部楼层
跟踪检查和飞检都是这个套路。
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药徒
发表于 2016-5-28 08:24:28 | 显示全部楼层
总结非常好:,要想检查有个好结果,一是要充分理解GMP精神,知其然,知其所以然,这样才能与检查官沟通顺畅,彼此能顺利对话,不至于彼此有“对牛弹琴”之感;二是文件到记录到实操,必须完整一致,文件有规定,记录有体现,实操做证明,实现可追溯。三是真做,只有真做了,成功的经验,失败的教训了然于胸,才能坦然面对检查;四是面对检查官的问询,不要不说话,也不要多话,充分表达清楚意思即可,也就是“说不说在我,认不认在他”。

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你若生死相依,我必不离不弃。  发表于 2016-6-1 14:51
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发表于 2016-5-28 09:08:12 | 显示全部楼层
跟踪检查,只要按GMP要求执行。就没问题。
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药徒
发表于 2016-5-28 09:08:17 | 显示全部楼层
数据完整性现在是检查重点,检查员是怎么不用计算机的审计跟踪就可以查看计算机的使用情况,究竟是用了什么方法调出来的?

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同问同问,这是很关键……  发表于 2016-6-1 14:52
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-28 10:07:08 | 显示全部楼层
小洁 发表于 2016-5-28 09:08
数据完整性现在是检查重点,检查员是怎么不用计算机的审计跟踪就可以查看计算机的使用情况,究竟是用了什么 ...

通常情况下在开始菜单运行中输入“eventvwr”命令回车,即可调出系统日志。
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药徒
发表于 2016-5-28 10:24:21 | 显示全部楼层
陈澍 发表于 2016-5-28 10:07
通常情况下在开始菜单运行中输入“eventvwr”命令回车,即可调出系统日志。

看来检查员也变成电脑高手啦,可以看出检查员是什么都要学,这样的话企业也要跟着进步才行呀
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药徒
发表于 2016-5-28 10:24:46 | 显示全部楼层
谢谢分享
光是看都有点心惊胆战,虽然还是按照要求来做的
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药士
发表于 2016-5-28 10:31:25 | 显示全部楼层
陈澍 发表于 2016-5-27 21:39
是先看液相工作站的日志
再核对电脑的系统日志
6个连续生产的批号,上午加昨天下午,这方面查了大约3个小 ...

检查的太详细了,你们做的真是不错
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-28 12:08:40 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-5-28 10:31
检查的太详细了,你们做的真是不错

我们与优秀企业差距还是很大的,希望在蒲友们的帮助下越来越好
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发表于 2016-5-28 13:50:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 意林枫 于 2016-5-29 17:15 编辑

这个企业领导年轻有气质、有魄力、工作效率极高。

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值得赞一个……  发表于 2016-6-1 14:53
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发表于 2016-5-28 14:43:18 | 显示全部楼层
支持,谢谢分享
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药生
发表于 2016-5-28 15:56:15 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-5-28 16:10:46 | 显示全部楼层
审计跟踪是一个死点,不规范的话
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药徒
发表于 2016-5-28 16:16:53 | 显示全部楼层
刚开始就吓得要死,企业真的不要不要的。就算是真做了,有时候要规避一些敏感的问题,也是承担一定的风险。
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发表于 2016-5-28 16:28:24 | 显示全部楼层
本帖最后由 意林枫 于 2016-5-29 17:16 编辑

看来他们做的还是挺不错的,楼主总结的很到位,要充分理解GMP精神,然后从文件到记录到操作都一致,保证真实性,什么样的检查也不担心了
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大师
发表于 2016-5-28 17:49:23 | 显示全部楼层
看得出现在检查员检查思路很明确,侧重点明显,对企业要求也高了
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药徒
发表于 2016-5-29 07:55:19 | 显示全部楼层
GMP常态化 真实体现
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发表于 2016-5-29 09:30:34 | 显示全部楼层
本帖最后由 意林枫 于 2016-5-29 17:16 编辑

谢谢分享!真的挺不错的!
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发表于 2016-5-29 09:43:33 | 显示全部楼层
本帖最后由 意林枫 于 2016-5-29 17:17 编辑

领导年轻有气质、有魄力、工作效率极高。如果每个企业都进步了,行业也进步的。
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发表于 2016-5-29 14:47:25 | 显示全部楼层
这样的检查,我经历多了,功夫在平常,平时的严格管理,啥时候来检查,都没问题

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有时间写篇原创,介绍介绍你的迎检经验  发表于 2016-5-30 12:46
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