总局关于艾叶油软胶囊等24种药品转换为非处方药的公告（2016年第104号）

北重楼

总局关于艾叶油软胶囊等24种药品转换为非处方药的公告（2016年第104号）

    根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，艾叶油软胶囊等24种药品由处方药转换为非处方药。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，艾叶油软胶囊等24种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
　　请相关企业在2016年6月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
　　特此公告。
　　附件：1.品种名单
　　 2.非处方药说明书范本

食品药品监管总局
2016年5月23日

附件1：品种名单.doc

附件2：非处方药说明书范本.doc

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/154142.html

xiaoshihdl

明白了！谢谢分享~

Oo凬月oO

附件又是空白，郭嘉句这两天玩啥呢……

小洁

每年都有一大批处方药转非处方药，或非处方药转处方药，多谢分享，收集下信息才行！

zn_zys

谢谢分享！

hongyu

谢谢  分享

hemigua

谢谢分享！

心里有数

品种名单

序号        药品名称            规格（成分）                       类别*       备注
1        艾叶油软胶囊          每粒装0.18克                        甲类        
2        复方土荆皮凝胶        每支装10克                          甲类        
3        复方益母颗粒          每袋装10克                          甲类        
4        活血止痛软胶囊        每粒装0.65克                        甲类        
5        减味牛黄解毒胶囊      每粒装0.4克                         甲类        
6        解毒散结胶囊          每粒装0.45克                        甲类        
7        蒲地蓝消炎胶囊        每粒装0.4克                         甲类        双跨
8        蒲公英颗粒            每袋装5克                           乙类        双跨
9        普济丸                每瓶装1.89克                        甲类        
10       清火养元片            每片重0.35克                        甲类        
11       清心安神口服液        每瓶装20毫升                        甲类        
12       人参固本丸            每100粒重10克                       甲类        
13       双山胶囊              每粒装0.42克                        甲类        
14       四味脾胃舒片          每片重0.5克                         甲类        
15       逍遥胶囊              每粒装0.34克                        甲类        
16       新复方芦荟胶囊        每粒装0.43克                        甲类        
17       牙痛停滴丸            每丸重40毫克                        甲类        
18       银黄分散片            每片重0.4克                         甲类        
19       元胡止痛分散片        每片重0.4克                         甲类        
20       樟薄玉香软膏        （1）每盒装4克；
                             （2）每瓶装19.4克                     乙类        
21       奥利司他胶囊         60毫克                               甲类        
22       吡罗昔康软膏        （1）10克:0.1克；
                             （2）20克:0.2克                       乙类        
23       屈螺酮炔雌醇片        每片含炔雌醇0.03毫克和屈螺酮3毫克        甲类        
24       胃蛋白酶口服溶液      每1毫升中含胃蛋白酶活力不得少于14单位    甲类        

说明：
1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
2.双跨药品：是指根据用法用量和用药人群等不同，既可作为处方药又可作为非处方药的药品。