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楼主: hu19xx1986
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[数据调查及管理] 系统适应性超标算不算OOS

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药徒
发表于 2016-6-3 08:22:31 | 显示全部楼层
圆and缘 发表于 2016-6-2 10:20
如果是偏差,重复发生几次后偏差升级后,怎么处理?
系统不合格一年发生几次很正常

对了,还有一个点,就是预防性维护,你不能等出现问题了,才来调查,而是要找出什么原因导致系统适用性不合格,周期是多长,然后,提前维护或者系统确认周期太长等等。
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发表于 2016-6-3 08:38:20 | 显示全部楼层
只要没有走到样品,不算OOS,只走偏差即可
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药徒
发表于 2016-6-3 10:32:27 | 显示全部楼层
fangyuan5 发表于 2016-6-3 08:20
原本出现一次是微小偏差,因为这个不影响产品质量,只对检测结果有影响,而系统适用性就是防止检测结果出 ...

像色谱柱最后总是适用性不好了换的,那不是每一次换色谱柱都是偏差啦?这个怎么预防?
除非财大气粗不等柱子性能不好就换

点评

不是很有经验,不过一般柱子需要统计2个数据,一个是用多长时间坏,一个是用多少次坏。 接近任何一个数字了,可以安排柱子测试,确认各个参数是否很接近坏了的柱子的参数,然后确认柱子是否还继续使用下去。 当然  详情 回复 发表于 2016-6-6 10:07
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药徒
发表于 2016-6-3 20:57:23 | 显示全部楼层
linda.chen 发表于 2016-6-1 11:38
系统适用性试验是进样检验的前提,如果不合格是要终止该次试验,然后进行原因调查(如果你们公司有独立调 ...

非常赞同,我是觉得无论是实验前的准备(包括适应性)、实验过程中、实验结果出现偏差都可以走OOS吧,不应该只是结果出问题了才返回去调查吧。
至于设备中没有产品就不走偏差,这个应该好好看看偏差的定义。不能是只看结果来定义偏差。
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发表于 2016-6-3 21:34:10 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2016-6-1 19:48
没有高见。
系统适用性不合格的原因有时也不是很明显。

记录啊,稳定时间不够,柱效降低...没法找到原因下次就还会发生;再者,OOS指的是实验室异常数据,系统适用性的结果应该还没有药品特性的数据产生吧?

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我认为不要纠结于具体的工作流程,应当回归管理的目的。 只要调查出原因、有记录,我想应没有什么大的问题。  详情 回复 发表于 2016-6-3 21:59
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药徒
发表于 2016-6-3 21:59:34 | 显示全部楼层
87L01 发表于 2016-6-3 21:34
记录啊,稳定时间不够,柱效降低...没法找到原因下次就还会发生;再者,OOS指的是实验室异常数据,系统适 ...

我认为不要纠结于具体的工作流程,应当回归管理的目的。

只要调查出原因、有记录,我想应没有什么大的问题。
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药徒
发表于 2016-6-3 22:02:48 | 显示全部楼层
肯定是OOS。。。。。。
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药生
发表于 2016-6-5 14:39:34 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-6-6 08:03:59 | 显示全部楼层
我们公司也出现过,我们是按照偏差调查处理的,我们这边觉得oos,oot是超常超趋势结果,是针对检测结果而言的,我们系统适用性不合格,就已经不能保证结果准确性了,所以不管出什么结果都不能说明什么,只有票差调查处理好了,确认检验准确,测出的结果才有用
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发表于 2016-6-6 08:58:44 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-6-1 21:43
在国外药典中经常有这样一句话(不是原文不一定准确,但意思是这样的):
It is valid if sst  test is  ...

老师说的很有道理,很认同,学到了很多。我们实验室也会出现类似的问题,很难调查清楚,偏差原因写的很牵强。
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 楼主| 发表于 2016-6-6 09:45:53 | 显示全部楼层
huhuhaha 发表于 2016-6-6 08:03
我们公司也出现过,我们是按照偏差调查处理的,我们这边觉得oos,oot是超常超趋势结果,是针对检测结果而言 ...

2010版GMP附录中术语:
   (二十六)检验结果超标
  检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。

RSD到底算不算检验结果?如果不算,药典里要求RSD的范围,企业制定液相合格标准可能只会写上最终结果的标准,可是RSD的标准是列在药典里的,这列在药典里的是不是不算上面术语中的法定标准?

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有理!  详情 回复 发表于 2016-12-24 10:37
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药徒
发表于 2016-6-6 10:07:36 | 显示全部楼层
圆and缘 发表于 2016-6-3 10:32
像色谱柱最后总是适用性不好了换的,那不是每一次换色谱柱都是偏差啦?这个怎么预防?
除非财大气粗不等 ...

不是很有经验,不过一般柱子需要统计2个数据,一个是用多长时间坏,一个是用多少次坏。
接近任何一个数字了,可以安排柱子测试,确认各个参数是否很接近坏了的柱子的参数,然后确认柱子是否还继续使用下去。
当然如果对柱子用不同的流动相进行清洗,能提高各项数值,延长使用期限的,也可以规定一个清洗周期。
如果柱子坏的比较稳定,这样就可以制定出使用期限,如果差异很大,也可能说明柱子不同批次差异大,或者流动相对柱子损坏比较大,有不可控制因素存在,需要继续总结。
或者只能等坏了更换。但是你进过上面的步骤,进过这样偏差调查,最起码得出一个结论,就是坏的不确定性,以后出现这样的偏差,只要作为微小偏差登记即可,最好备注可见偏差编号什么的,这样解释起来很清楚。
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药徒
发表于 2016-6-6 10:20:15 | 显示全部楼层
不算oos,但要调查原因。
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药徒
发表于 2016-6-6 15:07:34 | 显示全部楼层
在重新进行系统适用性实验以前,应当找出失败的原因。
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发表于 2016-6-6 23:11:15 | 显示全部楼层
可以有Ia调查,针对有明显错误的操作

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请问这个Ia是源自国外的哪个指导文件?我以前好像看到过,但是忘记了。  发表于 2018-9-30 13:42
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药徒
发表于 2016-12-24 10:30:02 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-5-31 08:54
如果SST不合格还拿来分析样品,这是偏差

问题是,SST不合格以后就已经中止了,何来偏离方法之说呢?

但现在更多的是自动进样器,有时在做检测时无人值守,等处理结果时才发现SST不符合。这种情况如何处理
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药徒
发表于 2016-12-24 10:30:42 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-5-31 09:04
要查明原因,但没必要按照偏差调查处理流程来做。。。

你按什么流程来处理
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药徒
发表于 2016-12-24 10:37:33 | 显示全部楼层
hu19xx1986 发表于 2016-6-6 09:45
2010版GMP附录中术语:
   (二十六)检验结果超标
  检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形 ...

有理!
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药徒
发表于 2016-12-24 12:16:39 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2016-12-24 10:30
但现在更多的是自动进样器,有时在做检测时无人值守,等处理结果时才发现SST不符合。这种情况如何处理[fa ...

数据作废,然后按偏差调查处理

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我按OOS处理程序调查处理  详情 回复 发表于 2016-12-24 12:55
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药徒
发表于 2016-12-24 12:55:20 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-12-24 12:16
数据作废,然后按偏差调查处理

我按OOS处理程序调查处理
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