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楼主: hu19xx1986
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[数据调查及管理] 系统适应性超标算不算OOS

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药徒
发表于 2016-12-24 14:24:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 stupid22273 于 2016-12-24 14:25 编辑

在谈论这个问题的时候,先要搞清楚为什么要做系统适用性,从本质上说:系统适用性就是对系统出现偏差所采取的预防措施,预防措施有效,难道还要做偏差处理?!
所以我认为,SST不合格仅需记录说明,不需走偏差流程,更不需走OOS。当然此种情况需要在规程中进行规定。
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药徒
发表于 2016-12-24 14:31:58 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2016-12-24 12:55
我按OOS处理程序调查处理

随你啊
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药徒
发表于 2016-12-24 16:21:49 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-6-1 11:10
设备中有产品吗?如果没有,那就不用

得走啊。。。。。。
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发表于 2016-12-25 17:52:53 | 显示全部楼层
没有进样品,不是OOS,调查原因,作备注在进样
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发表于 2016-12-26 12:52:54 | 显示全部楼层
我们公司会有异常中断处理程序,严格意义讲是属于OOS的,只不过在未进行样品测试前,我们简化处理而已
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发表于 2017-3-1 16:00:12 | 显示全部楼层
只要没进样可以不作为OOS调查,但如果连续多次出现系统适应性不通过,需要进行OOS调查,OOS调查不明确,再进行偏差调查。
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药徒
发表于 2017-4-26 10:07:11 | 显示全部楼层
zhaohai1225 发表于 2017-3-1 16:00
只要没进样可以不作为OOS调查,但如果连续多次出现系统适应性不通过,需要进行OOS调查,OOS调查不明确,再 ...

那要是进样品了呢,检验结果符合规定,但是SST没通过,说明检验结果是不被认可的。那怎么处理难道没进样就不作为OOS,进完样就是OOS了,不合理吧。
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发表于 2017-5-24 16:00:40 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-5-31 09:06
系统适用性不合格的情况很少发生,如果是新方法,企业未进行过确认的话倒是很有可能的,这点在饮片厂出现的 ...

说得好啊,我们饮片厂就是不关注理论塔板数,不合格就说柱效问题,不让管。RSD超过2%,也是能过就过,请问让我们怎么学习?

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哈哈,你饮片厂的啊。 饮片厂的情况我是知晓的,检验员送药检所学习1个星期,最多不到1个月混个检验员证书,基本操作也会了,不过很多东西不懂。  详情 回复 发表于 2017-5-24 16:08
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药士
发表于 2017-5-24 16:08:03 | 显示全部楼层
秦时明月嘿嘿 发表于 2017-5-24 16:00
说得好啊,我们饮片厂就是不关注理论塔板数,不合格就说柱效问题,不让管。RSD超过2%,也是能过就过,请 ...

哈哈,你饮片厂的啊。

饮片厂的情况我是知晓的,检验员送药检所学习1个星期,最多不到1个月混个检验员证书,基本操作也会了,不过很多东西不懂。
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发表于 2017-5-24 16:12:07 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-5-24 16:08
哈哈,你饮片厂的啊。

饮片厂的情况我是知晓的,检验员送药检所学习1个星期,最多不到1个月混个检验员 ...

是的,我们检验员的证都是打好招呼象征性的问一下就下来了。老师,几年的工作经验了?

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我06年毕业的啊,饮片厂待了2年感觉没有希望就走了。  详情 回复 发表于 2017-5-24 16:17
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药士
发表于 2017-5-24 16:17:04 | 显示全部楼层
秦时明月嘿嘿 发表于 2017-5-24 16:12
是的,我们检验员的证都是打好招呼象征性的问一下就下来了。老师,几年的工作经验了?

我06年毕业的啊,饮片厂待了2年感觉没有希望就走了。
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发表于 2017-5-24 16:21:33 | 显示全部楼层
RSD超标不算OOS,只能算是异常,OOS是针对检测结果超标准规定,而系统适应性超范围并不等于结果超范围
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发表于 2017-5-24 16:52:33 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-5-24 16:17
我06年毕业的啊,饮片厂待了2年感觉没有希望就走了。

你要是一直在中药这块都是副总了,
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发表于 2017-7-24 16:48:25 | 显示全部楼层
这是就是实验室偏差,但是有的公司对此有专门管理措施,如填写系统适用性不合格记录,然后分析原因,再判断要不要走偏差程序
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发表于 2017-7-24 20:24:12 | 显示全部楼层
不是OOS,因为还未进样检测;但会记录并调查。
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发表于 2017-7-24 23:20:19 | 显示全部楼层
我们是这样处理的:如果系统不合格,但是未涉及到进样品,就异常中断处理(其实就是简易的偏差,自己调查,找到原因,然后确定下一步的做法等等)。如果系统不合格,但是已经进样了,出结果了(虽然系统不合格,结果不可用,但后续肯定会重新进样的,重复进样可是个很敏感的东西),我们就启动偏差调查,找到原因,继续下一步的工作。个人觉得这样比较合适,重要的是任何异常我都有调查分析了
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药生
发表于 2017-7-25 08:22:43 | 显示全部楼层
不建议按偏差和OOS调查。
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药徒
发表于 2017-10-30 14:34:04 | 显示全部楼层
在培训时有老师说不需要走偏差,因为系统适应性本身就是检查系统能不能进样,在记录上记录清楚就行了
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药徒
发表于 2017-10-30 14:39:12 | 显示全部楼层
属于超预期,OOE,可以参照OOT做个程度较低的简单调查。
如果没有OOE程序,可以走OOS,因为RSD一般定在系统适用性标准里,也可以往上靠。
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药徒
发表于 2017-12-20 09:52:12 | 显示全部楼层
简单的重新进样肯定是不行的!

至于是按OOS处理程序,还是按偏差处理程序,不重要,重要的是要有管理,需要查清楚是什么原因导致的系统适用性问题;在排除了原因后,才可以重新进行检测。
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