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楼主: hu19xx1986
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[数据调查及管理] 系统适应性超标算不算OOS

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药徒
发表于 2016-6-1 11:50:40 | 显示全部楼层
hu19xx1986 发表于 2016-5-31 08:57
现在高效液相都有审计追踪,不合格的那几针留在日志里,没有响应处理文件的话是不是不好?还有FDA OOS指 ...

应当按OOS来调查。

FDA在给某企业(Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. 12/31/15)警告信中有这样的描述:

In your response, you assumed that the original raw data was deleted because a system suitability failure invalidated the data. You acknowledged that the data should not have been invalidated without an investigation of the laboratory event.

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这个没有一点关系,走不走调查以及走不走OOS是两码事  发表于 2018-5-11 10:24
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药徒
发表于 2016-6-1 11:52:47 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-5-31 08:27
个人理解应该是偏差,不算OOS,需要调查清楚系统适应性不合格的原因,然后再重新开始

之前,我们遇到类似问题均是按偏差处理的,但后来看到FDA给Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. 警告信后,我们调整为统一按OOS来处理。
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药徒
发表于 2016-6-1 11:54:16 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-5-31 08:54
如果SST不合格还拿来分析样品,这是偏差

问题是,SST不合格以后就已经中止了,何来偏离方法之说呢?

但不管怎样,我认为重点是要调查出根本原因!
至于是按偏差或按OOS流程,我认为不重要。
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药徒
发表于 2016-6-1 11:55:07 | 显示全部楼层
mxx7456 发表于 2016-5-31 09:08
没有对产生结果的影响,是不算OOS,只能算是实验室结果的一个调查,检查原因所在。并在记录本上说清楚。

调查总得要有一个流程吧
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药徒
发表于 2016-6-1 11:56:11 | 显示全部楼层
87L01 发表于 2016-5-31 20:21
没有进行样品检测就不是OOS的范畴,建议楼主弄清楚OOS的定义是什么?这种情况下,通常看下系统使用不合格的 ...

不同意。
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药徒
发表于 2016-6-1 11:56:56 | 显示全部楼层
linda.chen 发表于 2016-6-1 11:38
系统适用性试验是进样检验的前提,如果不合格是要终止该次试验,然后进行原因调查(如果你们公司有独立调 ...

我同意你的观点。
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药徒
发表于 2016-6-1 12:03:54 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-6-1 11:41
您的生产设备故障居然还有OOS一说

长见识了

老师您理解错了   我说的是包含化验室和车间的一个举例  并没有说车间设备按OOS来 请您重新理解
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药徒
发表于 2016-6-1 12:49:25 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2016-6-1 11:54
但不管怎样,我认为重点是要调查出根本原因!
至于是按偏差或按OOS流程,我认为不重要。

你可以先去看下偏差和OOS的定义

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不要机械的去理解! OOS概念源自美国,建议你去看一下FDA给Zhejiang Hisun Pharmaceutical的警告信。  详情 回复 发表于 2016-6-1 13:27
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药徒
发表于 2016-6-1 12:50:47 | 显示全部楼层
Candyzhou0414 发表于 2016-6-1 12:03
老师您理解错了   我说的是包含化验室和车间的一个举例  并没有说车间设备按OOS来 请您重新理解

咱能先去看看OOS的定义吗?OOS是检验结果超出质量标准的情况

还没开始检验,请问你的检验结果在哪?又如何判定超出了质量标准?
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药徒
发表于 2016-6-1 13:27:57 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-6-1 12:49
你可以先去看下偏差和OOS的定义

不要机械的去理解!

OOS概念源自美国,建议你去看一下FDA给Zhejiang Hisun Pharmaceutical的警告信。
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药徒
发表于 2016-6-1 13:33:20 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-6-1 12:50
咱能先去看看OOS的定义吗?OOS是检验结果超出质量标准的情况

还没开始检验,请问你的检验结果在哪?又 ...

老师 我觉得您理解的   和我想表达的不是一个事   不说了  程序合理,有记录就可以  至于什么样的方式走  个人理解吧
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药徒
发表于 2016-6-1 13:33:51 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2016-6-1 13:27
不要机械的去理解!

OOS概念源自美国,建议你去看一下FDA给Zhejiang Hisun Pharmaceutical的警告信。

注意重点。

In your response, you assumed that the original raw data was deleted because a system suitability failure
invalidated the data. You acknowledged that the data should not have been invalidated without an
investigation of the laboratory event. However, your response is inadequate. There is no evidence to
support invalidation of the original data on the grounds of a system suitability failure because your firm
deleted all of the original records associated with these analyses.

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You acknowledged that the data should not have been invalidated without an investigation of the laboratory event.  详情 回复 发表于 2016-6-1 19:27
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药徒
发表于 2016-6-1 13:34:30 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2016-6-1 11:50
应当按OOS来调查。

FDA在给某企业(Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. 12/31/15)警告信中有这 ...

你从哪看出这个调查必须按OOS调查流程进行的
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发表于 2016-6-1 16:07:58 | 显示全部楼层

你有何高见?
说出来听听

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没有高见。 系统适用性不合格的原因有时也不是很明显。 “排查完成后重新进样就可以了,我们可以叫做实验室异常中断”,排查的情况要记录吧,你如何记录?  详情 回复 发表于 2016-6-1 19:48
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发表于 2016-6-1 16:08:27 | 显示全部楼层
hu19xx1986 发表于 2016-6-1 10:05
如果算是异常中断是否表示不需要走文件程序呢?

走文件程序是什么意思呢?
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药士
发表于 2016-6-1 16:12:23 | 显示全部楼层
hu19xx1986 发表于 2016-6-1 10:05
如果算是异常中断是否表示不需要走文件程序呢?

异常中断才是偏差
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药士
发表于 2016-6-1 16:19:04 | 显示全部楼层
首先要搞清楚为什么你的系统适用性是不合格的
分析下可能原因——
1、你的方法的未验证/确认的;
2、你的检验SOP没有规定详细的色谱条件,比如什么型号柱子、长度,柱温,分析时长,波长等
3、你的检验员不看SOP或拿错柱子或忘记了把条件设置错了,当然比较可怜的可能是前面1和2引起的。
4、色谱系统不稳,平衡时间不够;
5、前一次检测了没有及时清洗系统,导致进样针、柱子等有样品残留。

搞清楚根本原因再说。

偏差、OOS的定义也要看看
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 楼主| 发表于 2016-6-1 16:49:09 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-6-1 16:19
首先要搞清楚为什么你的系统适用性是不合格的
分析下可能原因——
1、你的方法的未验证/确认的;

如果已知是检验人员人为操作失误,应该算是偏差,填写偏差文件,按照偏差调查?

OOS定义说的是所有超过法定标准和内控标准的检验数据,适应性试验RSD的要求是药典上规定的应该算法定标准了吧?那么填写OOS文件?

无论如何调查时肯定调查,无非是体现在文件的形式区别,或者偏差文件或者OOS文件,前面有老师说记录在实验记录本上感觉不算是记载在正规的GMP文件体系内吧

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就事论事,不想搞假设。  详情 回复 发表于 2016-6-1 16:51
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药士
发表于 2016-6-1 16:51:26 | 显示全部楼层
hu19xx1986 发表于 2016-6-1 16:49
如果已知是检验人员人为操作失误,应该算是偏差,填写偏差文件,按照偏差调查?

OOS定义说的是所有超 ...

就事论事,不想搞假设。
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药徒
发表于 2016-6-1 17:06:13 | 显示全部楼层
肯定不是OOS,OOS是超出你的规格,SST跟规格没一毛钱关系,看你的系统是怎么分的,可以作为偏差或者是异常情况来调查。
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