供应商备案变更关闭时间

慕容雪 · 发表于 2016-5-30 18:16:24

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想问一下大家，大家在做原料供应商变更的时候，变更关闭的时间是写的备案公示的真实时间吗？还是国家局标注的时间？备案公示的真实时间比国家局标注的时间要晚好几个月呢

北重楼 · 发表于 2016-5-30 19:39:35

原料供应商变更备案不是省局负责吗，怎么成国家局了。楼主的是进口产品是吗

慕容雪 · 发表于 2016-5-30 19:50:48

北重楼发表于 2016-5-30 19:39
原料供应商变更备案不是省局负责吗，怎么成国家局了。楼主的是进口产品是吗

是省局备案的，看是否备案成功则是在国家局“药品补充申请备案情况公示”里面查寻的

北重楼 · 发表于 2016-5-30 19:56:50

慕容雪发表于 2016-5-30 19:50
是省局备案的，看是否备案成功则是在国家局“药品补充申请备案情况公示”里面查寻的

不是，是以备案件为准的

瓶子里的彩虹 · 发表于 2016-5-30 19:58:41

批件日期为准

hongwei2000 · 发表于 2016-5-31 08:14:09

你所有的Action得到信息、有证据就可以关闭了

大呆子 · 发表于 2016-5-31 08:29:38

拿到备案批件就可以了吧

慕容雪 · 发表于 2016-6-1 14:16:39

北重楼发表于 2016-5-30 19:56
不是，是以备案件为准的

没有看到过下发的批件

慕容雪 · 发表于 2016-6-1 14:19:30

hongwei2000 发表于 2016-5-31 08:14
你所有的Action得到信息、有证据就可以关闭了

蒽，这个我知道。我经常都有在国家局查询，但是国家局真正公示的日期可能是5月份，但是国家局补充申请公示上面的标注的时间是1月份。就有点纠结变更关闭的时间到底是以真正公示的时间为准还是国家局公示上面标注的时间

慕容雪 · 发表于 2016-6-1 14:19:53

大呆子发表于 2016-5-31 08:29
拿到备案批件就可以了吧

好像一直没有拿到过批件，都是在国家局上面自己查询的

apple5258 · 发表于 2016-6-1 21:05:47

为什么备案完就结束变更，难道不用再做商业批验证吗

慕容雪 · 发表于 2016-6-1 22:34:15

apple5258 发表于 2016-6-1 21:05
为什么备案完就结束变更，难道不用再做商业批验证吗

哪里有规定说要做吗？有没有相关的资料可以看一下的？

sherrywfz · 发表于 2016-6-2 16:13:55

一般我们公司是等拿到批件之后附在变更后面再关闭

慕容雪 · 发表于 2016-6-2 17:03:21

sherrywfz 发表于 2016-6-2 16:13
一般我们公司是等拿到批件之后附在变更后面再关闭

我们公司没有批件，是自己在国家局上查询的。你们的批件时间是在6个月加速跟稳定性考察的时间之后吗？

sherrywfz · 发表于 2016-6-3 08:12:43

慕容雪发表于 2016-6-2 17:03
我们公司没有批件，是自己在国家局上查询的。你们的批件时间是在6个月加速跟稳定性考察的时间之后吗？

不是吧，注册批件国家备案应该有相关的规定，我不是负责注册工作的
不过，据我了解好像是三批产品合格放行后就能进行备案申请了吧
回复的不知道准确不，仅供参考，谢谢~

慕容雪 · 发表于 2016-6-3 08:22:32

sherrywfz 发表于 2016-6-3 08:12
不是吧，注册批件国家备案应该有相关的规定，我不是负责注册工作的
不过，据我了解好像是三批产品合格放 ...

我们是在三批产品检验合格之后，进行6个月的加速实验和长期稳定性考察，等到3个月数据出来后，就进行备案了，备案公示后，检验合格的产品才放行

apple5258 · 发表于 2016-6-3 12:47:46

慕容雪发表于 2016-6-1 22:34
哪里有规定说要做吗？有没有相关的资料可以看一下的？

看已上市化学药品变更研究的技术指导原则第十二条

cgc717 · 发表于 2016-6-3 12:58:22

应以你拿到的备案件的时间为准，最早也不能超过备案件上的批准日期。

cgc717 · 发表于 2016-6-3 12:59:53

慕容雪发表于 2016-6-1 14:16
没有看到过下发的批件

不可能，你备案时应有一个收理单，你要根据受理单自已主动查询，人家工作量也比较大，没时间通知你。

慕容雪 · 发表于 2016-6-3 13:05:27

apple5258 发表于 2016-6-3 12:47
看已上市化学药品变更研究的技术指导原则第十二条

先是验证，然后长期加速，再备案，是按这个程序来的。只是备案完成后没有再做产品验证，我说的是这个意思。

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