清场问题

君爲荭颜酔

请教一下各位大神们：关于批生产记录有清场记录（简略的文字叙述设备容器具物品等等还有QA的确认），那么还需要有辅助记录吗（设备清洁记录、洁净区清场记录：具体的设备使用清洗剂设备的部件等等），如果没有具体的清洁记录是否算是严重缺陷项目呢？

宇豪

辅助记录是必须的，这些一般是厂房设施和公共区域卫生的清洁消毒记录，没有必要每一天设备做清洁消毒记录。

vwintech

批生产记录里面的清场记录已经体现了设备清洁条款，就没必要再来个设备清洁记录了！！！
  

摇曳的紫花地丁

设备清洁消毒记录和洁净区清洁记录应该还是要有的。

君爲荭颜酔

宇豪 发表于 2016-6-2 16:50
辅助记录是必须的，这些一般是厂房设施和公共区域卫生的清洁消毒记录，没有必要每一天设备做清洁消毒记录。

我说的就是每台设备的清洁记录或者每台所有房间所有设备的清洁记录

君爲荭颜酔

vwintech 发表于 2016-6-2 16:52
批生产记录里面的清场记录已经体现了设备清洁条款，就没必要再来个设备清洁记录了！！！

清场记录里面肯定都有这些！就是没具体的清场记录而已！

君爲荭颜酔

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-6-2 16:54
设备清洁消毒记录和洁净区清洁记录应该还是要有的。

有肯定是最好的！但是我们现在没有！要是哪天飞行检查来了！会不会把没有具体的记录给我们一个严重的缺陷项目呢？或者我们从现在开始写具体的记录检查人员会不会认可呢？

xmango

需要有，按照你的说法，批记录中记录了是否进行了清洁，但是没有记录如何进行清洁。建议单独的清洁记录用来记录清洁过程。

283612040

需要辅助记录，辅助记录要写清楚

摇曳的紫花地丁

君爲荭颜酔 发表于 2016-6-2 17:01
有肯定是最好的！但是我们现在没有！要是哪天飞行检查来了！会不会把没有具体的记录给我们一个严重的缺陷 ...

你查看一下GMP的第四十九条和八十六条，违反了会被列为一般缺陷还是严重缺陷。

yangjin7309

记录是过程，结果是报告。不要以整体泛泛的记录代替具体清洁记录

君爲荭颜酔

yangjin7309 发表于 2016-6-2 17:21
记录是过程，结果是报告。不要以整体泛泛的记录代替具体清洁记录

我想从我们自检发现问题以后整改，从整改往后开始写可以吗？

君爲荭颜酔

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-6-2 17:06
你查看一下GMP的第四十九条和八十六条，违反了会被列为一般缺陷还是严重缺陷。

我想从我们自检发现问题以后整改，从整改往后开始写可以吗？

君爲荭颜酔

283612040 发表于 2016-6-2 17:05
需要辅助记录，辅助记录要写清楚

我想从我们自检发现问题以后整改，从整改往后开始写可以吗？

君爲荭颜酔

xmango 发表于 2016-6-2 17:03
需要有，按照你的说法，批记录中记录了是否进行了清洁，但是没有记录如何进行清洁。建议单独的清洁记录用来 ...

我想从我们自检发现问题以后整改，从整改往后开始写可以吗？

xmango

君爲荭颜酔 发表于 2016-6-2 17:51
我想从我们自检发现问题以后整改，从整改往后开始写可以吗？

没有问题的，但这个整改估计不是一天两天的事

君爲荭颜酔

xmango 发表于 2016-6-2 18:02
没有问题的，但这个整改估计不是一天两天的事

弄个记录做个培训差不多了吧！以后就有这些应该就没什么问题了吧？

摇曳的紫花地丁

君爲荭颜酔 发表于 2016-6-2 17:51
我想从我们自检发现问题以后整改，从整改往后开始写可以吗？

可以的，要不前面要补得太多了。

283612040

君爲荭颜酔 发表于 2016-6-2 17:51
我想从我们自检发现问题以后整改，从整改往后开始写可以吗？

可以的。。。这个没有问题

君爲荭颜酔

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-6-3 08:18
可以的，要不前面要补得太多了。

补岂不是照假？