灭菌柜验证

luxing · 发表于 2016-6-3 08:48:14

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生产大容量注射剂的大师们，请问您们进行灭菌柜验证时除了空载满载之外，需做半载验证吗？我们公司2014年之前不做，但当年飞检时一个专家让我们整改，即必须做半载验证，半载验证一直做到现在！

罗伊鲱 · 发表于 2016-6-8 15:01:51

中国检查员的裁量权太大，官僚主义，搞了好多发明创造，就是不申请专利，让老外扼腕长叹。

呼吸 · 发表于 2016-6-3 08:52:29

按你们实际有的装载模式验证吧，如果你们实际装载模式不固定最好满、半。甚至四分之一等多做几个

miaowenyan · 发表于 2016-6-3 09:00:21

建议有几种装载方式做几种方式的验证

bwybwybwy · 发表于 2016-6-3 09:00:39

是有产品入柜的数量，是满载一半左右？

Candyzhou0414 · 发表于 2016-6-3 09:04:49

我有个小问题比如说有些事情可做可不做可检查老师提出来还给记了条缺陷那是不是就得一定做了？

~落水流花~ · 发表于 2016-6-3 09:14:19

其实这涉及到实际生产中装载方式的问题因为不可能每次都是满载或半载所以基本上要做空载、1/4载、半载、3/4载和满载这样几乎就囊括了所有的装载的方式

routine · 发表于 2016-6-3 09:16:19

学习一下，请问老师这个是最后最终的产品灭菌吗

yangjin7309 · 发表于 2016-6-3 09:19:07

除非你能保证每次使用都满载，不满载不使用

妙手济世 · 发表于 2016-6-3 09:34:16

我也在纠结！

哆嘞嘧 · 发表于 2016-6-3 09:45:40

还是做多几个装载方式的验证吧，实际生产可能出现不同装载情况。

wdq0208 · 发表于 2016-6-3 09:51:49

让你做你就做吧，虽然个人感觉没多大用

白企心飞 · 发表于 2016-6-3 09:54:18

我觉得这是根据你的生产批量而定的。

zc3205 · 发表于 2016-6-3 09:56:42

应该是根据你产品实际的装载方式来做验证，而不是字面意思上的满载、半载。

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-6-3 09:59:58

按照实际生产过程中装载方式进行验证，多方考虑，毕竟每个检察官都有自己的观点和执着

bwybwybwy · 发表于 2016-6-3 10:09:44

Candyzhou0414 发表于 2016-6-3 09:04
我有个小问题比如说有些事情可做可不做可检查老师提出来还给记了条缺陷那是不是就得一定做了？

看整改报告
如果最终还是不做，被认可，以后也不做
如果整改中，进行了，下次检查会查看上一次缺陷项目，整改情况

Candyzhou0414 · 发表于 2016-6-3 10:13:03

bwybwybwy 发表于 2016-6-3 10:09
看整改报告
如果最终还是不做，被认可，以后也不做
如果整改中，进行了，下次检查会查看上一次缺陷项目 ...

也就是说如果你整改中解释不需要做的原因被接收了就可以不做是吧

samsung0415 · 发表于 2016-6-3 10:15:08

根据你的产量来定，一般来说不可能每次都潢载，最后一柜不会，所以半载还是要做，分层，1，3，5或2，4，6层做，再做个确认。个人认为不需要做1/4、3/4，没实际意义。

amirons · 发表于 2016-6-3 10:17:17

每个专家看法可能不一，不过肯定是做的越多越好。如果想减少工作量，可根据实际应用情况进行评估后规定验证内容。

zn_zys · 发表于 2016-6-3 10:22:46

学习学习！

唐晓宇 · 发表于 2016-6-3 10:35:50

最终灭菌的需要做的

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