顿昕：走得太远，别忘了你要去哪 ——从药厂URS说起

fruutuun

一URS是什么东西？URS是一个舶来品，全拼是User requirements specification，译为用户需求/要求说明。
验证附录对URS的定义是：使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
今天我们谈的URS，不单单包括项目URS、设备采购的URS，还指咨询服务的URS、物料的URS等等。
二为什么要谈URS？我们经常见到：
一些刚建好的药厂，设备连不上，需要重新加工，打补丁。 施工过程中，施工、安装等必须重新设计、重新出图，二次设计改来改去，边施工边改图，边施工边整改，影响工程质量、成本，导致工程延期。
其中一个重要原因是，没有URS，或URS不合理，所以，我们谈谈如何给URS提要求，提什么样的需求？谁来提需求?制定URS的程序是怎样的？ URS应该细致到什么程度？ URS的作用到底是什么？
三URS有什么作用？1、法规要求。
GMP是有相关要求的，企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求，对厂房、设施、设备进行验收并记录。设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。
企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。
2、技术方面的要求。
URS是验证和设计的起点。目前药厂制定URS时，有些设计失败的原因就是没有想清楚要什么。URS还是制造的起点，设备供应商根据URS制定FDS、FHS等。
3、商务的要求。
URS应作为合同附件，并作为报价的基准。URS并不好写，有时用户自己都没有想清楚要什么，有时用户知道自己要什么，但不同需求之间的取舍优先度没有明确。
缺乏URS，或者URS中缺乏关键需求，或者URS没有体现在文字上，都会造成项目不顺。
四谁来起草URS？业主起草。 业主包括：领导、项目部、车间及实验室的使用方、甲方顾问等等。
对URS制定者有一个基本要求，要么非常有经验，要么非常有知识。参与URS制定的还有设计院、设备厂家及施工方。
很多设备厂商是很专业的，就要依赖设备厂家，他们懂设备，也了解业主，会提出很多有建设性的意见。
我总结一下，URS应该是多方博弈的结果。如果业主没有经验、没有科学的理念，就要借助外脑，比如说第三方机构、甲方顾问。
五那些不成功的URS1、URS缺失关键要求。
没有提出潜在需求，如成本与节能、特殊地区的湿温度要求，季节变化等对包材影响等。
不成功的URS，举例来说，包含：
没有考虑到维修、更换备件等活动的方便性；
没有考虑验证方面的要求；
没有考虑数据保存备份等要求；
没有考虑参观、监控、IT等法规监管要求；
没有考虑到停电、停水、地面沉降等情况；
缺乏弹性，没有考虑到未来药厂的要求，如法规要求、扩产要求。
2、URS提出了不合理或不明智的要求。
如对法规的不理解，造成过度要求，不符合实际情况。有些企业在URS中写到，铝盖必须灭菌，实际上铝盖是在D级环境下轧盖。这个时候灭菌实际上是没有什么意义的。这种要求就是一种过度的要求，造成成本上升。
过度要求是存在很多方面的，比如，很多企业把洗瓶间放在C级，这种设计对瓶子本身没有更多的好处，反而C级洗瓶带来了大量的尘埃、尘土等暴露在环境当中，对C级环境造成污染。
3、URS要求模糊，不明确，没有对需求进行更合理地选择和优化。
没有考虑产品的特性、工艺的特性、人员的特点等等。比如，提到设备表面应该光滑，但光滑如何评判？是否有具体参数？很多URS里面提到无死角，但无死角又怎样判断？2D、3D，还是6D？
很多情况下，我们能够用数字就尽量用数字，方便评断，URS才能真正落地。
我们经常看到要符合FDA标准、欧盟标准，这些要求列在采购设备或者厂房设计的URS当中，提跟没提一样,因为没有一些具体的要求，无法落实。
4、缺乏需求程度描述或优先度不明智。
URS若干的要求中，哪些是优先要求的，哪些是尽可能满足的？应该有一个优先度的描述。
六URS应包含什么？以设备URS举例，比如洗瓶机。URS是公司的正式文件：
第一部分，文件基本要素，如页眉页脚、公司LOGO、文件编号、版本号、有效日期、设备名称型号、文件修订历史、起草人/审核人/批准人签名等。
第二部分，文件目录、项目概况，项目概况又包括产品类别、无菌要求、是否有毒性防护要求等。
第三部分，相关参考的法规和指南。
第四部分，术语的描述。
第五部分，对设备的要求。
安全要求，防护、安全停车、报警、防爆等；
GMP的要求，如基本生产能力要求；
速度精度单位产量报警和联锁（故障模式检测）要求；
工艺控制要求，如取样要求、称重要求、监控要求；
仪表要求；
材质及制造要求，如洁净管道焊接轨迹焊（自动）比例要求，内窥镜检查（自动）要求，抛光度要求，保温材料的要求，如不含石棉，不脱落纤维等；
验证要求，如设备生命周期模式（DQ/IQ/OQ/PQ）、供应商提供DQ/IQ/OQ方案（经客户批准后执行验证）、供应商提供设备的PQ和操作SOP参考方案性能要求等；
数据完整性的要求，数据完整性控制系统的安全权限至少三级密码操作人员，用户密码的时效性。无操作时，间隔多少时间自动锁定。需要重新登录间隔多少日期，强制要求更换密码。记录的完整性，不可更改。格式是否涉及电子数据、电子签名审计追踪\培训要求等；
现场操作人员的培训及记录，必要技术人员的培训要求等；
文件的要求，如与URS偏离的表、设计阶段的三维表、设备部件的清单，制造阶段洁净管道的焊接文件、抛光的检测记录以及验收测试的文件、竣工的文件等；
工程方面的要求，如配套设备的尺寸、采风量、现场的限制条件等；
公用工程的要求，电力、注射用水、压缩空气、氮气、冷却水等；
交互实现的要求、质量保证的要求、变更通知的要求等。 制药企业冻干车间项目设计的URS。对冻干车间的要求应做到全面、具体、合理，需要考虑冻干车间运行的各种模式，并采用多种方案中的优选方案。
我们需要考虑冻干机SIP的时间，每次SIP多长时间，每批是否都需要SIP；我们还需要考虑灌装前准备，取样的次数，环境监控；在洗瓶过程中，澄明度如何检测等等，这些都应该体现在URS当中。
此外，完整性测试仪过滤器、消毒液配置、消毒液转移、环境消毒、维修人员如何进入洁净区等等都需要考虑。
还有，排产的要求，洁净区面积多大，人员的数量，实际作业模式，清洗容积及工具的数量，设备的使用频次，具体到那些废物传出等。
所有这些数据组成了我们的URS。
七下一步的建议企业应重视URS制定，需要多方参与制定URS，如供应商、设计团队、顾问等都参与进来，有经验的设计师会问很多问题，这对URS制定帮助很大。

在微信课程中，不少参与者提出了问题，顿昕一一做了解答。我们选出最具代表性的3个问题，以及顿昕的回答，供大家交流。
QA&问题1：新厂建设的URS应写到什么深度？
我的建议是这样的：
一个新建厂房，首先看原来是否有同品种，或者说这种工艺在其他的车间是不是生产过？如你生产过，实际上这里边有很多的经验和教训。那这些尽量细化，写在URS当中。
URS的具体制定流程中，不一定要一直沿用以前的方法。科学进步，已经有好的方法了，根据实际情况要对它进行替代。
我个人的理解是，URS写得越深越好，但这是在被优化的基础上。URS写的越具体，作为供应商、设计院、施工单位就越能解码这个要求，然后在工程或设备上实现。
有些要求我们拿不准的，或者说并不是一定要实现的，可以把它作为期待的需求。需求也是分优先度的，哪些是必须的，哪些是更好的。
QA&问题2：新建项目，大到新厂或车间，是否也应按变更控制的质量控制手段进行控制，根据变更要求进行URS等，这样的变更太大，怎么去驾驭？
没有统一规定，某些企业前期可以作为非正式变更，走简易流程，PQ只有走正式变更。
QA&问题3：建厂涉及建筑结构暖通、给排水、电气、工艺等，还有很多建筑单体，没精力写那么多URS，公司也不可能给很多时间去写URS。怎么办？
这也是一个非常好的问题。
其实大家想一想，国外的项目经历时间都非常长，而国内项目时间非常短，有时一年之内GMP认证都结束了。这种情况，确实不可能考虑很细。我理解这种现实。
那如何抉择？要基于我们对利和弊的选择。如果想建成一个好项目，时间那么短，有可能吗？个人认为是不可能的。
企业前期筹划的时间少了，发现问题后再更改和修补，时间最后也没省下多少来，还花了很多冤枉钱、走了很多冤枉路。
这也要看药厂的出发点，是建一个能生产的工厂，还是建一个相对来说能维持更长时间、更合理的工厂？
有的工厂刚开始就改造，或者建了三五年，马上就要建新车间，因为发现不适用。也就是说，在刚开始建厂的时候，没有把自己想要的说清楚，那么后来就有很多麻烦。
总之，我反对一种模式，当我们新建一个项目或者新买一个设备时，没有考虑自己想要什么，就把设计院找来画图。
这种做事方法不是很好，还是应该先想清楚自己到底要什么，想清楚之后才是设计单位、设备供应商来帮你实现这些要求。
很多的设计院、工程公司在抱怨，说业主不断改变想法，今天要求这个，过一段时间又觉得不对，整个图需要重新去做，这个跟工程公司和设计院也有关系。
工程公司和设计院在跟业主交流时，要多问一些问题。一个有经验的供应商，他的问题可以启发用户。

北重楼

走得太快了，偶尔回头看看我们当初的目的……

朗月

听过顿昕老师的课 比较高端

潘帕斯雄鹰

走得太快都不知道回头的路在哪了

Sword

我见过有的公司是根据供应商的情况修改自己的URS的，哈哈

cph2345

Sword 发表于 2016-6-3 11:14
我见过有的公司是根据供应商的情况修改自己的URS的，哈哈

这个也是可以的啊，能满足你的要求就是了。

lzq050628

是的，这个问题确实很突出

小李飞刀

写的不错，支持一下

Sword

cph2345 发表于 2016-6-3 11:31
这个也是可以的啊，能满足你的要求就是了。

这只能说明：
1、URS不是自己写的，抄的别的公司甚至是供应商的
2、起草人根本没搞清楚URS的意义写URS的目的
3、审批者没尽到审核义务，URS，其中一项就是S，连标准都能改？

cph2345

Sword 发表于 2016-6-3 11:36
这只能说明：
1、URS不是自己写的，抄的别的公司甚至是供应商的
2、起草人根本没搞清楚URS的意义写URS ...

说实在的，有几个厂家的人能写出真真专业的URS呢？真正了解设备的是生产设备的。所以，找个相对好的厂家来帮忙写URS也是一种比较好的选择。

Sword

cph2345 发表于 2016-6-3 11:44
说实在的，有几个厂家的人能写出真真专业的URS呢？真正了解设备的是生产设备的。所以，找个相对好的厂家 ...

URS本质上讲就是一个用户的需求，你提要求就行，而不是你帮厂家设计

很多人在写URS的时候都相当于把TS的事给干了

cph2345

Sword 发表于 2016-6-3 11:47
URS本质上讲就是一个用户的需求，你提要求就行，而不是你帮厂家设计

很多人在写URS的时候都相当于把TS ...

是的，限于认识能力的不足，不是所有的用户都能把自己的要求写的非常清楚、非常全的。

孙志勇_CRHoo

写的不错，支持一下

wuhuaguo54321

写得好 明确URS的真意

呼风唤雨

学习！谢谢！

cnosema

Sword 发表于 2016-6-3 11:14
我见过有的公司是根据供应商的情况修改自己的URS的，哈哈

物料的URS，这个很常见呀

顾永强

谢谢分享，一直没收集齐全

顾永强

写的不错，支持一下