清洁验证残留取样

fudan13

请教大家，清洁验证残留分析方法验证中取25cm2或100cm2做涂板，将活性物料涂在平板上，晾干擦拭取样做的残留的分析方法验证。方法验证结束，实际设备表面擦拭取样的时候大家这25cm2或100cm2是怎么确认的呢？精确测量的还是毛估估的？因为，擦拭部位要选择最难清洁的部位，这些部位往往是不规则的……

xiaoshihdl

当然是毛估估的啦，谁会去量那么精确一个方块区域去擦拭呀？
多擦一些面积没什么的啊，但是不能少擦面积啦。
不规则的地方用力多擦，遇到有的设备面积过小，实在不够擦的话，也没有办法的啦。
不要太纠结面积哈，您主要目的是想看看您的设备 使用您的清洁方法清洁之后，是不是能达到您预期的目的哈！

fudan13

xiaoshihdl 发表于 2016-6-3 14:29
当然是毛估估的啦，谁会去量那么精确一个方块区域去擦拭呀？
多擦一些面积没什么的啊，但是不能少擦面积啦 ...

只是看了文件操作的时候突然想到啦……只是你擦的少了可能ok，万一擦得多了检测结果超了咋办

冷血无情

fudan13 发表于 2016-6-3 14:32
只是看了文件操作的时候突然想到啦……只是你擦的少了可能ok，万一擦得多了检测结果超了咋办

超限了当然就要偏差调查了呀，如果标准是100，那么准确取样检测结果是95，虽然也合格，但是会不会心砰砰直跳啊，这要是对患者有影响肿么办，怕怕滴

fudan13

冷血无情 发表于 2016-6-3 14:36
超限了当然就要偏差调查了呀，如果标准是100，那么准确取样检测结果是95，虽然也合格，但是会不会心砰砰 ...

非常有责任心的制药人，顶！

冷血无情

fudan13 发表于 2016-6-3 14:40
非常有责任心的制药人，顶！

实际上，并没有什么事儿，因为，在这个过程中，大家已经考虑到了安全的问题，每种算法都有相应的安全系数问题；另外，其实，这个95，可以说是一种OOT吧，如果能够采用改进措施的话当然就是极好的了

伊娃瓦力

fudan13 发表于 2016-6-3 14:32
只是看了文件操作的时候突然想到啦……只是你擦的少了可能ok，万一擦得多了检测结果超了咋办

那只能说明你清洁不合格咯，重新清洁就是了。一般认真清场的都会合格的

伊娃瓦力

难以擦拭的部位可以采取最终淋洗水取样

xiaoshihdl

不合格的话，说明没清洁干净或者清洁方法不合适。
不要太纠结取样面积过大吧。。