有个非常大的问题想问大家，个人认为所有中药提取都存在的问题

黄精

中药提取干燥，按处方加辅料整理，装胶囊成型，例如两批某中药提取物干膏，批号1601001和1601002，批量为100万粒，按处方使用饮片A100kg，B100kg，C100kg，其中A是含量项，标准为A饮片：含量X≥5.0%，浸出物≥20%，其他先不讨论；B饮片浸出物≥25%，因不是成品含量项，其他先不讨论；C饮片浸出物≥30%，因不是成品含量项，其他先不讨论。1601001这批使用A、B、C饮片批号均为YC1601001，YC1601001的A饮片含量经测为10.0%，浸出物为30%，B饮片经测浸出物为35%，C经测浸出物为40%。1601002这批使用A、B、C饮片批号均为YC1601002，YC1601002的A饮片含量经测为6.0%，浸出物为22%，B饮片经测浸出物为27%，C经测浸出物为31% 。至此，按照饮片标准，两批干膏使用的饮片均符合标准，假设提取设备、人员、厂房设施等验证用的前提条件均经过确认，则可以认为提取浓缩干燥部分的转移率基本一致。那么1601001与1601002的干膏收率和含量转移率应该相差较大，对吧？假设制剂100万粒需要干膏200kg-230kg，那么如果有超出的部分，该怎么体现呢？含量波动该怎么体现呢？总混？那总混的标准怎么来设定？按照批次的含量来定？那实际1-10批全用的同一批饮片，这该怎么总混？

黄精

自己顶，小弟从事这行业不足2年，属于新人，这问题确实想不开

伊娃瓦力

都被你的文字给绕晕了

黄精

伊娃瓦力 发表于 2016-6-5 10:46
都被你的文字给绕晕了

说的是有些绕，慢点读，这确实是个大问题

汉字太少

假如药典对A饮片含量规定是≥5.0%，那么，有没有一种可能是A饮片的含量≥50.0%呢？

黄精

汉字太少 发表于 2016-6-5 10:50
假如药典对A饮片含量规定是≥5.0%，那么，有没有一种可能是A饮片的含量≥50.0%呢？

恩，确实这种可能性不大，但是我举得例子中说的数据应该也算比较实际了吧？我接触过的确实有这种情况出现，而且较频繁，同一饮片测定的含量差异大，这也符合标准

冷血无情

1、制剂部分是存在辅料的（通常为糊精淀粉吧），缺少的部分让辅料按比例进行添加，你不可能严格控制每批干膏或者浸膏量的；
2、总混的标准，含量均匀，不管混合出来的理论含量是5%还是10%，这对于产品的RSD是没有显著差异的（至少在该含量级别下无显著差异，如产品含量极少，可考虑SD或者极差吧，此时RSD可能的影响才会很大），总混的标准是事先设定的，如果参考该批次的含量，也不是不可，可在方案设定时定义总混RSD x%，含量范围为该批次的含量的95%-105%
3、该怎么总混，没太明白，

汉字太少

黄精 发表于 2016-6-5 10:53
恩，确实这种可能性不大，但是我举得例子中说的数据应该也算比较实际了吧？我接触过的确实有这种情况出现 ...

通常情况下，产品在研究期间已经对出膏率有一个详细的研究，出膏量范围变化应该不会太大，如果太大就有两个可能，第一，该产品在研究期间没有做到很详尽的研究，导致制定的出膏量限度与实际出现冲突；第二，药材本身发生了的变化不符合投料要求。这是个人看法，相互学习下，谢谢！

可乐柚子

总混设备已经经过验证了,不需要什么标准了吧.

黄精

冷血无情 发表于 2016-6-5 11:00
1、制剂部分是存在辅料的（通常为糊精淀粉吧），缺少的部分让辅料按比例进行添加，你不可能严格控制每批干 ...

该怎么总混的意思是，假如1-10批用的是同一批次含量项饮片A，11-17用的是另一批含量项饮片A，那总混把1和11混在一起？还是1-17混在一起？首先1-17混在一起无法实际实现，因为量太大，这样的话是不是干燥后的所有的干膏基本都得体现总混，也就是说，干膏没有总混的企业，岂不是直接暴露了？

黄精

黄精 发表于 2016-6-5 11:10
该怎么总混的意思是，假如1-10批用的是同一批次含量项饮片A，11-17用的是另一批含量项饮片A，那总混把1和 ...

就是说，假如设定的总混后的干膏含量标准为≥1.0%，而1-10这10批干膏含量在2.8%-3.0%范围内，11-17这7批含量在1.5%-2.1%范围内，真是不敢想象这种情况实际总混起来得多乱。我觉得要是想要批次间有效成分统一，实际做起来很难，对于中药来说有必要吗？受原药材影响这么大，实际考察的不应该是单一的含量什么的，大家都知道中药起效的并不是其中的某一单一成分，这样做意义何在呢？

黄精

都吃饭去了么？还是都带老婆孩子出去玩了？

桃源佬

你是说提取浸膏量和含量不稳定？

黄精

桃源佬 发表于 2016-6-5 17:09
你是说提取浸膏量和含量不稳定？

提取浓缩工序的整体转移率保持稳定的话，原材料即投料饮片的含量和浸出物量发生变化，则提取浸膏量和含量就不稳定了呗

yangjin7309

收膏率不稳定的问题，首先保证按照标准保证各种成分能满足，出膏率高就真是体现，提取与制剂分开记录。至于这样治疗效果与 原处方治疗效果是否一致，看是否一致性评价了，是后话。

无敌的寂寞

没看懂！是说干浸膏产出量不稳定是么？量少了好说，药典规定可以用干淀粉补足。
量多了的话你懂得

黄精

无敌的寂寞 发表于 2016-6-6 13:07
没看懂！是说干浸膏产出量不稳定是么？量少了好说，药典规定可以用干淀粉补足。
量多了的话你懂得

量多量少都不行，多了按照你懂得的方法那得增加批生产记录吧？涉嫌伪造记录不说，这批伪造的记录用的药材得有发票吧？这又增加被查风险，然后少了吧增加辅料用量？这也不能长久如此吧，而且辅料用量多了发票上都有显示的吧？到时候又没法解释了吧？

无敌的寂寞

黄精 发表于 2016-6-6 16:12
量多量少都不行，多了按照你懂得的方法那得增加批生产记录吧？涉嫌伪造记录不说，这批伪造的记录用的药材 ...

浸膏量少了，可以用干淀粉补足，这是国家药典明文规定的，是法规允许的，可以给检察官看的。
浸膏量多了，分两种：
第一种，留足这批的量，剩余的放在下一批次（藏了），这当然是违规的；
第二种，走偏差，可以拿药材的批号做文章。如果上下批次所用药材为同一批号的药材，建议用第一种方法，如果走偏差，可能要影响工艺，麻烦。

45933969

不错，谢谢楼主分享