【MAH】国务院发文后，依然有困惑

仲夏秋夜云

【MAH】国务院发文后，依然有困惑

今天，国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》。注意，这个文件被称为“方案”，所以小妖就仔细看了一下这个方案，能否指导实际操作流程或者模式。
基本来说，试点范围、内容，并没有太多出人意料的地方，毕竟之前已经业内各界的解读，各种猜测均已覆盖本次的方案。但有些问题小妖依然有疑惑：

1、持证、生产是否一对一？
这条在征求意见稿中被多人诟病。理由是国际通行规则持证人会和多家生产企业绑定，由此来规避生产造成的断供现象。在此次方案中，没有提到持证、生产必须是一对一绑定关系，是否意味着持证企业可以在申报过程中绑定多家生产企业？期待各个试点区域的具体办法。

2、API、生物制品是不是没戏了？
至少API看起来没戏了。其中的一句话：受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的药品生产企业。
这就是个先有鸡还是先有蛋的问题。API单独品种单独GMP，生产方本来就有GMP有批文，还做CMO让人持证？仔细想想，细思极恐，背后这得有啥联想啊。这个要求不就是委托加工的要求么？多了一条不允许跨省。毕竟MAH只允许在试点省市发生。
之前很多人觉得重点品种会是单抗，从这条看来，单抗成为MAH的成果似乎变成了狭窄的路，并非不通，但很难通，至少还要5年。

3、持证、生产是否必须同一省市？
这里只说了试点行政区域内的持证人，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。那么这个试点区域，是否同在北京，还是说一个在北京，一个在山东也是可以的？现在看起来这条是放开了。

4、是不是可以买恒瑞的股票了？
好吧，小妖的意思是，因为同一同线产品在欧美日上市，可视作一致性评价通过……貌似恒瑞、华海、绿叶……是吧？另外，国内有一批只做欧美，不在国内申请注册的企业，他们的品种是不是妥妥就直接可以在国内持证，或者自己生产另外找持证人了？
文件里说本方案实施前已批准上市的部分药品，具体包括：通过质量和疗效一致性评价的药品。妥妥地利好他们啊。
至于大型外资企业，为实现品种地产化，在国内已有工厂的基础上，整厂收购的状况……也算是操作性比较强。

MAH的方案，比较出人意料的是把必须持有同品种GMP证书这条列在了里面，这算是让行业预期收紧，利好目标明确。但方案中将持证人、生产一对一绑定取消，并且要求在试点范围内而不是同一省市，算是一大利好。生物制品，尤其是单抗的试点可能性被拍扁了，国产欧美日同步上市的制剂、外销企业制剂、原研地产制剂利好明确。

北重楼

应该买恒瑞、华海的股票了，说不定能暴涨

syhorchid

深入思考，点个赞。

kj752

分析透彻，专业，点赞，但真心觉得这个制度试行时间太短，目前申报要求的大幅度提高后，三年内会有多少企业申报，不太乐观

yangkailiang

部分同意楼主的意见。
如果API没戏了，估计能参加试点的企业更少了。
按理解，这是国务院发文，后面CFDA应有“落实”文件，然后到试点省局出细则。
盼CFDA文件吧，唉

山南才子

学习一下。有启发。