验证周期制定依据

18550066081 · 发表于 2016-6-7 10:47:07

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目前正要对验证管理规程进行升版，设备、公用系统、计算机、清洁、工艺、分析方法等等验证周期该定多长时间，制定依据是什么，有这方面的资料可以参考吗？

小包子小笨猪 · 发表于 2016-6-7 10:50:15

这个严格来说必须依据风险评估结果来制定

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-7 10:50:38

风险评估

wangjin1023 · 发表于 2016-6-7 10:53:40

风险评估

缘来就是你 · 发表于 2016-6-7 10:54:55

除了几大系统有规定是每年，其他的没要求，都是自定的

juocean · 发表于 2016-6-7 10:56:27

基于风险评估

北重楼 · 发表于 2016-6-7 11:00:28

现在都是说基于风险评估

yuansoul · 发表于 2016-6-7 11:09:20

北重楼发表于 2016-6-7 11:00
现在都是说基于风险评估

你回答准确

北重楼 · 发表于 2016-6-7 11:10:35

yuansoul 发表于 2016-6-7 11:09
你回答准确

怎么评估，有什么建议吗，谢谢

zel3961 · 发表于 2016-6-7 11:14:43

哈哈，一溜的都是回答基于风险评估，那请问风险评估决定验证周期的项目和依据呢？
（小小给点建议）
是不是根据历史数据说明在年度/季度/日常维护的基础上系统稳定运行数年，风险较小，然后验证周期评一个长一些的（适合老项目）？还是根据系统故障对产品质量风险的大小评估一个较短的周期（适合新项目）或者在运行期间故障甚至偏差出现频次较多来评估一个较短的周期？

冷血无情 · 发表于 2016-6-7 11:29:24

yuansoul 发表于 2016-6-7 11:09
你回答准确

师傅，我想说，看心情

283612040 · 发表于 2016-6-7 11:48:09

zel3961 发表于 2016-6-7 11:14
哈哈，一溜的都是回答基于风险评估，那请问风险评估决定验证周期的项目和依据呢？
（小小给点建议）
是不 ...

貌似就是这样的。。。

唐晓宇 · 发表于 2016-6-7 12:03:51

zel3961 发表于 2016-6-7 11:14
哈哈，一溜的都是回答基于风险评估，那请问风险评估决定验证周期的项目和依据呢？
（小小给点建议）
是不 ...

你这个就是风险评估里面涉及的内容了，从你说的这几方面综合评估一个出来

石头968 · 发表于 2016-6-7 12:48:26

去看《确认和验证》附录

墨石 · 发表于 2016-6-7 15:55:45

风险评估是形式，最终就自己定一个，就是评估结论。

呼呼_802 · 发表于 2016-6-8 09:35:52

日常运行、维护中无法进行确认，或可能发生变化的每年（或根据风险程度、影响范围）再进行一次再确认，
其他的可根据日常运行、维护、监控数据进行回顾，每年再验证实在是没有必要.
附件最后面举了几个有可能没有变更也要确认的项目例子

zpz432927 · 发表于 2016-7-5 07:01:42

《确认和验证》附录

[验证] 验证周期制定依据

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