关于生产许可证上增加品种的问题

云来云去

我公司生产许可证正本上生产范围有原料药，后面没具体品种名称，但生产许可证副本上的生产范围有原料药，后面有括号注明的具体品种的名称。
现在公司准备新增几个原料药（已有批文和注册批件）。
请问生产许可证上要新增品种的话要做哪些工作，或走什么流程。

八戒

、申请变更《药品生产许可证》的报告：要用正式文件,说明变更原因和变更事项；提交申请表，企业所在地药品监管部门签署意见（见附件）；
2、企业变更的基本情况，包括拟办剂型、设备、工艺及生产能力；企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
3、企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人姓名）；
4、企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
5、企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
6、企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
7、生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
8、生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
9、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
10、主要生产设备及检验仪器目录；
11、企业生产管理、质量管理文件目录；
12、如有委托检验的，提供委托检验协议协议复印件,协议应明确检验品种、检验项目、检验所用到的设备；如增加中药饮片生产品种，应提供只生产增加品种的承诺书；如增加洁净区，须提供设区市以上药品检验机构空气质量检测报告；
13、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；
14、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；
15、《药品生产许可证》正、副本复印件（含副本记录页）和营业执照正、副本复印件；
16、申报资料报省局一式一份，报所在地市、县局各一份。
办理流程
一、申请与受理；二、审核；三、现场检查；四、集体审核；五、复审；六：审定；七、制作行政许可决定；八、送达。
总期限
自受理完成之日起20个工作日（不含送达时间）
申请条件
本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址由省局受理。
行政许可证件及有效期
《药品生产许可证》，有效期五年。
承办处室
药化生产处
收费标准
不收费

zxf2961226

按增加生产范围办理

xmango

各省不一样吧，问一下药监局，山东这里好像全程网办

wflyxm

八戒 发表于 2016-6-7 17:42
、申请变更《药品生产许可证》的报告：要用正式文件,说明变更原因和变更事项；提交申请表，企业所在地药品 ...

支持你的观点

一沙一叶

八戒 发表于 2016-6-7 17:42
、申请变更《药品生产许可证》的报告：要用正式文件,说明变更原因和变更事项；提交申请表，企业所在地药品 ...

这个回复的很全呢  

北重楼

每个省局都应该有生产许可证增项的办事指南，楼主可以搜索一下，或者直接找你们省局生产监管处

doris_xjp

八戒 发表于 2016-6-7 17:42
、申请变更《药品生产许可证》的报告：要用正式文件,说明变更原因和变更事项；提交申请表，企业所在地药品 ...

谢谢！好全面啊