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[申报注册] 关于生产许可证上增加品种的问题

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药徒
发表于 2016-6-7 17:28:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 云来云去 于 2016-6-7 17:30 编辑

我公司生产许可证正本上生产范围有原料药,后面没具体品种名称,但生产许可证副本上的生产范围有原料药,后面有括号注明的具体品种的名称。
现在公司准备新增几个原料药(已有批文和注册批件)。
请问生产许可证上要新增品种的话要做哪些工作,或走什么流程。
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药徒
发表于 2016-6-7 17:42:03 | 显示全部楼层
、申请变更《药品生产许可证》的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项;提交申请表,企业所在地药品监管部门签署意见(见附件);
2、企业变更的基本情况,包括拟办剂型、设备、工艺及生产能力;企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
3、企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人姓名);
4、企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
5、企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
6、企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
7、生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
8、生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
9、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
10、主要生产设备及检验仪器目录;
11、企业生产管理、质量管理文件目录;
12、如有委托检验的,提供委托检验协议协议复印件,协议应明确检验品种、检验项目、检验所用到的设备;如增加中药饮片生产品种,应提供只生产增加品种的承诺书;如增加洁净区,须提供设区市以上药品检验机构空气质量检测报告;
13、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载);
14、申请事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件;
15、《药品生产许可证》正、副本复印件(含副本记录页)和营业执照正、副本复印件;
16、申报资料报省局一式一份,报所在地市、县局各一份。
办理流程
一、申请与受理;二、审核;三、现场检查;四、集体审核;五、复审;六:审定;七、制作行政许可决定;八、送达。
总期限
自受理完成之日起20个工作日(不含送达时间)
申请条件
本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址由省局受理。
行政许可证件及有效期
《药品生产许可证》,有效期五年。
承办处室
药化生产处
收费标准
不收费

点评

这个回复的很全呢  详情 回复 发表于 2016-6-7 22:01
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药徒
发表于 2016-6-7 18:51:22 | 显示全部楼层
按增加生产范围办理
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药徒
发表于 2016-6-7 18:51:49 | 显示全部楼层
各省不一样吧,问一下药监局,山东这里好像全程网办
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药士
发表于 2016-6-7 21:31:27 | 显示全部楼层
八戒 发表于 2016-6-7 17:42
、申请变更《药品生产许可证》的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项;提交申请表,企业所在地药品 ...

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药生
发表于 2016-6-7 22:01:11 | 显示全部楼层
八戒 发表于 2016-6-7 17:42
、申请变更《药品生产许可证》的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项;提交申请表,企业所在地药品 ...

这个回复的很全呢  
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大师
发表于 2016-6-8 11:02:54 | 显示全部楼层
每个省局都应该有生产许可证增项的办事指南,楼主可以搜索一下,或者直接找你们省局生产监管处
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药徒
发表于 2016-6-8 13:30:27 | 显示全部楼层
八戒 发表于 2016-6-7 17:42
、申请变更《药品生产许可证》的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项;提交申请表,企业所在地药品 ...

谢谢!好全面啊
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