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[生产运营] 中间产品存放时限样品应放在哪里?

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药徒
发表于 2016-6-7 19:00:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做产品工艺验证,中间产品存放时限验证以前样品存放在中间站,而专家说需要放到药品稳定性考查箱中,请各位赐教!


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药徒
发表于 2016-6-7 19:15:21 | 显示全部楼层
你放中间站 那你就在中间站做存放验证
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药士
发表于 2016-6-7 19:16:57 | 显示全部楼层
产品工艺验证中不需要涉及中间体存放时限的验证!内用中间体只进行holding time考察(基于经验和研发的数据得出),即使对于commercial available intermediates其稳定性考察也不需要非常formal的。
intermediates.png
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药士
发表于 2016-6-7 20:44:04 | 显示全部楼层
中间体一般放着不长,基本近时间就投料了,经过干燥和完整包装的(类似成品或用于销售的)可以进行稳定性考察(但也不是强制的)。
制剂的中间体不清楚
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药徒
发表于 2016-6-7 20:54:33 | 显示全部楼层
个人认为中间产品验证应该与中间产品储藏环境一致,但专家说的真不能反驳。中间站不能24小时不停机,放稳定箱中是让你做类似挑战性实验,结果更可靠。个人理解
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药生
发表于 2016-6-7 21:30:41 | 显示全部楼层
看你做什么用途,如果是车间跟踪结果用的,就放在车间。如果是做稳定性留样,那就要放到QC
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-8 08:11:20 | 显示全部楼层
顶一下,听听大家的意见!
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药徒
发表于 2016-6-8 09:38:07 | 显示全部楼层
中间体存放时限就是验证正常情况下能存放的时间,其环境应该与我们平常放置情况一样吧
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大师
发表于 2016-6-8 11:06:07 | 显示全部楼层
都可以的,这个没有定论,我们之前公司是放中间站,这个也是我个人比较认可
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药徒
发表于 2016-6-14 10:05:19 | 显示全部楼层
中间体暂存在哪里就在哪里寄存存放效期的样品,到点送样就可以了
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药徒
发表于 2016-6-14 11:17:00 | 显示全部楼层
中间产品存放时限验证可以放在中间站,但如果要考察极端情况可以考虑用稳定性试验箱,更有挑战性和说服力吧
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药徒
发表于 2016-6-14 15:30:26 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2016-6-7 19:16
产品工艺验证中不需要涉及中间体存放时限的验证!内用中间体只进行holding time考察(基于经验和研发的数据 ...

请问那张截图原文来自哪里?
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药士
发表于 2016-6-14 23:35:21 | 显示全部楼层
shuspecial2003 发表于 2016-6-14 15:30
请问那张截图原文来自哪里?

Q7A how to do (APIC)
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药圣
发表于 2023-3-22 18:54:12 | 显示全部楼层
谢谢蒲友分享。
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