EDQM 2015年度报告

kslam · 发表于 2016-6-8 16:12:42

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欧洲药品质量理事会 (EDQM) 2015年度报告

提交391件新申请CEP。
批准291新CEP与1565更新CEP
检查38家API厂, 主要是亚洲国家
18%受检查API厂不符合GMP

叶非 · 发表于 2016-6-8 16:24:48

有具体的报告内容么？

北重楼 · 发表于 2016-6-8 16:33:58

我也想看看报告具体内容，特别是GMPA检查这一块

kslam · 发表于 2016-6-8 16:51:08

北重楼发表于 2016-6-8 16:33
我也想看看报告具体内容，特别是GMPA检查这一块

只有该段话

kslam · 发表于 2016-6-8 17:21:04

本帖最后由 kslam 于 2016-6-8 17:25 编辑

CFDA公布了2015年的药品GMP认证。今年提出的GMP认证申报资料共221份，涉及201家药品生产企业。212家药品生产企业通过药品GMP认证检查，一次通过的有195家，整改复核后通过的有17家，还有9家未通过。而收到告诫信的共68家。

相比FDA和EU下, 一次通过率为88%, 非凡高 !

胜利者 · 发表于 2016-6-8 17:43:27

贴上完整报告噻

syhorchid · 发表于 2016-6-8 19:48:50

谢谢分享

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-6-8 20:57:26

经常看不合格报告我都以为挂掉的能有一半了，现在一看18%不符合，还是可以接受的。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-9 07:13:02

道路漫长黑暗发表于 2016-6-8 20:57
经常看不合格报告我都以为挂掉的能有一半了，现在一看18%不符合，还是可以接受的。

这可能是经过整改后还不符合GMP的数据。那情况就不一样了。

JJX · 发表于 2016-6-10 15:57:46

完整报告在EDQM网站能看到。

[欧盟药事] EDQM 2015年度报告

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