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[质量保证QA] 更换包装规格属于“重新加工”还是“返工”

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药士
发表于 2016-6-11 08:14:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友:

制剂企业包装一个产品,包装错误(包装成10ml/支*10支/盒*10盒/件),需要重新做成包装成10ml/支*5支/盒*10盒/件,请问这个过程属于哪个范畴???谢谢!
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发表于 2016-6-11 08:33:16 | 显示全部楼层
返工,不是重新加工
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药生
发表于 2016-6-11 08:40:08 | 显示全部楼层
返工                           
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药徒
发表于 2016-6-11 08:42:56 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-6-11 08:44:22 | 显示全部楼层
这两个包装的盒子尺寸及外包箱的尺寸是不一样的 属于外包返工
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药徒
发表于 2016-6-11 09:13:25 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-6-11 09:28:07 | 显示全部楼层
应该是返工
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药徒
发表于 2016-6-11 09:34:50 | 显示全部楼层
你这是属于返工和重新加工概念不清,才会问这个问题。
简单来说:
返工:重复你既定的原有的一道工序
重新加工:采用不同于工艺规定一个或者几个步骤处理
两者得到的最终产品的质量偏离度也大,很明显加工大于返工。所以制剂是不允许加工的

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对于制剂返工那句话 制剂产品原则上不得返工  详情 回复 发表于 2016-6-11 10:01
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药生
发表于 2016-6-11 10:01:41 | 显示全部楼层
呼吸 发表于 2016-6-11 09:34
你这是属于返工和重新加工概念不清,才会问这个问题。
简单来说:
返工:重复你既定的原有的一道工序

对于制剂返工那句话
制剂产品原则上不得返工

点评

原则抵不上万能的风评, 要是有那么多产品存在返工可以控制质量情况,很多企业肯定还是会心动的。 所以在合理的风评和质量控制手段下,制剂企业返工也是会有的。  详情 回复 发表于 2016-6-11 10:12
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药徒
发表于 2016-6-11 10:12:47 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2016-6-11 10:01
对于制剂返工那句话
制剂产品原则上不得返工

原则抵不上万能的风评, 要是有那么多产品存在返工可以控制质量情况,很多企业肯定还是会心动的。
所以在合理的风评和质量控制手段下,制剂企业返工也是会有的。

点评

本来这句话就没有把制剂返工的门给关上 制剂产品的返工还是要和制剂自身的风险级别相适应的 按照既定的生产工艺进行返工或者按照既定的返工工艺进行返工,这个是没有问题的 但是不能重新进行加工 返工也不能对  详情 回复 发表于 2016-6-11 10:39
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药生
发表于 2016-6-11 10:39:52 | 显示全部楼层
呼吸 发表于 2016-6-11 10:12
原则抵不上万能的风评, 要是有那么多产品存在返工可以控制质量情况,很多企业肯定还是会心动的。
...

本来这句话就没有把制剂返工的门给关上
制剂产品的返工还是要和制剂自身的风险级别相适应的
按照既定的生产工艺进行返工或者按照既定的返工工艺进行返工,这个是没有问题的
但是不能重新进行加工
返工也不能对产品的质量产生不利的影响
本来就是应该和风险结合起来应用的
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药徒
发表于 2016-6-11 11:41:53 | 显示全部楼层
楼上把返工和重新加工定义解释很清楚,楼主的行为属于返工行为。
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大师
发表于 2016-6-11 16:32:02 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2016-6-11 20:41:06 | 显示全部楼层
算是返工   
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药徒
发表于 2016-6-12 09:01:17 | 显示全部楼层
首先要弄成偏差
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药徒
发表于 2016-6-12 09:49:56 | 显示全部楼层
应该属于返工
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发表于 2016-6-12 14:36:47 | 显示全部楼层
返工,需要进行质量控制
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药徒
发表于 2019-7-10 11:33:10 | 显示全部楼层
应该不能属于返工,返工是指对不符合质量标准的产品,这个属于符合质量标准的,属于生产过程中指令下达的差错,需要更换包装
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药徒
发表于 2020-10-7 22:41:02 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-10-9 12:17:39 | 显示全部楼层
重新加工是与之前的规定的工艺或者相关内容不同的操作,按新的工艺或要求进行操作;返工是按原工艺(规定)中的其中一段或一部分进行的操作。个人认为重新加工、返工只是针对产品质量上的不符合进行的操作方式,你只是包装错误,更换包装,应该只属于不合格品的范畴吧!算不到返工或者重新加工吧!
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