BE试验要求高风险大，有价无市

四叶花 · 发表于 2016-6-14 16:48:09

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5月26日，CFDA印发的《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告（2016年第106号）》列出了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。目录涉及基本药物品种289个，涉及需要进行一致性评价的药品批准文号19797个。

　　“即使2/3的文号放弃，排除少数可以豁免BE的品种，剩下的需要在2018年底前完成生物等效性试验的品种仍然是一个庞大的数目。”业内人士说，“何况同期可能还要进行不少新分类3类药物注册所需的生物等效性试验。”

　　广州驭时医药科技有限公司统计了2011-2016年5月CDE登记的临床试验发现：期间共有73家临床研究机构登记有424项BE试验，其中登记10项以上的临床试验机构共有15家，它们承接的BE项目占登记总数的59%。

　　该公司总经理张声鹏指出：“截至2016年1月，全国只有53家机构表示可承接BE/I期试验项目。但具体各家机构是否承接项目，接谁家的项目，接什么项目，按什么价格接，还需与相关机构直接沟通。”

　　“2012年第一批15个仿制药一致性评价启动时，产品的体外溶出度曲线如果不符合，需要做BE试验，基本上30万~50万元包过，今年报价已经达到了300万~600万元，还有价无市。”业内人士告诉记者，“大临床方面，一个3类新药的试验费用也涨到了700万元以上。”

　　“价格飞涨，能力未知，结果无法判断。”安徽万邦医药科技有限公司总经理陶春蕾这样评价目前的临床机构和CRO。

　　据了解，在去年的722自查核查中，1622个品种80%的撤回率，BE试验是重灾区。今后严查临床试验数据将成为常态，监管部门对试验造假者的惩罚力度也在加大，所以尽管BE价格已经翻了数倍，但临床试验机构、CRO等签订合同也很谨慎。

　　“我不做临床试验，我还是医生，但如果我承接了药物临床项目，就意味着要承担风险。”一位临床研究者坦承，同样要承担风险，做创新药项目可以申请到更多支持，但BE项目要求高、风险大，机构和研究者的收益却不大。

看来2018年底前须完成仿制药一致性评价是难上加难啊！

孙艳红 · 发表于 2016-6-14 17:13:36

2018年底前完成生物等效性试验的品种仍然是一个庞大的数目。我们中国有句话叫车到山前必有路，不知用在这个事件上有无效果？

syhorchid · 发表于 2016-6-14 17:49:03

的确是有价无市啊

圣剑之心 · 发表于 2016-6-14 18:56:00

不论有没有价，但是实际企业成本是需要承担的

ravenhigh · 发表于 2016-6-14 19:34:01

没那么恐怖，现在的问题是那些以前只会造假的高大上的临床基地不会干事了，等他们建立好完善的质量管理体系就会回归正常。所谓289个品种，充其量能做下600到1000个BE，大部分厂最后还是会放弃批件。

harbour · 发表于 2016-6-14 20:49:33

感觉这个做得有点太过，政策疏导有问题，现在市场价格炒那么高对企业对百姓绝对不是好事，房价炒那么高绝对是当政者能力有问题，同样这个BE价格炒这么高，说明药监局领导者能力也有问题

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-6-14 22:50:22

BE项目要求高、风险大是什么意思，要求比新药的临床还高，风险是指什么，现在还没准备认真干呗，以前30万一个说钱不够也就算了，现在600万还嫌少？

北重楼 · 发表于 2016-6-15 08:25:22

最大的风险是目前还没听说有国内一致性评价品种BE成功了

空灵 · 发表于 2016-6-15 08:26:29

疯涨10倍

四叶花 · 发表于 2016-6-15 08:28:38

harbour 发表于 2016-6-14 20:49
感觉这个做得有点太过，政策疏导有问题，现在市场价格炒那么高对企业对百姓绝对不是好事，房价炒那么 ...

类比滴很有道理

四叶花 · 发表于 2016-6-15 08:32:26

道路漫长黑暗发表于 2016-6-14 22:50
BE项目要求高、风险大是什么意思，要求比新药的临床还高，风险是指什么，现在还没准备认真干呗，以前30万一 ...

所谓说BE项目要求高，不过是实实在在做，成功率却不一定高啊。。。再说那些临床机构都因为被临床真实性所咬。。。而创新药风险收益又高，临床机构当然会有所取舍

shinefzb · 发表于 2016-6-15 08:40:57

的确是有价无市啊

快乐神话 · 发表于 2016-6-15 08:48:38

利润好的不想做也得做

703074691 · 发表于 2016-6-15 12:42:30

其实利润还是很大的

Whats · 发表于 2016-6-15 14:04:34

2018怎么收场？有好戏看了。

redbean719 · 发表于 2016-6-18 16:59:24

不光是BE试验，CFDA这两年批准了这么多3类新药的大临床怎么办呀？中小企业要死多少才行呀？

探花CRO · 发表于 2016-6-19 11:46:10

许多临床机构的SOP不完善，不知道边界在哪里。
说实话，就是以前造假造惯了，你让他弄真的，他不会弄了。

四叶花 · 发表于 2016-6-20 09:32:01

探花CRO 发表于 2016-6-19 11:46
许多临床机构的SOP不完善，不知道边界在哪里。
说实话，就是以前造假造惯了，你让他弄真的，他不会弄了。
...

也是，合规总是有一个过程的

[一致性评价] BE试验要求高风险大，有价无市