这些品种，豁免一致性评价！（附目录）

快乐神话 · 发表于 2016-6-15 09:20:25

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这些品种，豁免一致性评价！（附目录）

　　医药网6月15日讯　目前，各省陆续出台仿一致性评价的实施意见，并开展仿制药质量一致性评价工作，“一致性评价”这个词在业内谈了这么多年，终于开始落地了。

　　根据国务院办公厅3月5日出台的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，其中提到，“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”。

　　而5月26日，国家食药监总局对仿制药一致性评价工作再度发力，发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，并列出2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，也就是国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。该目录包含289个药品通用名，细化到剂型和规格。

　　根据国家食药监总局的要求，对通过质量一致性评价的，各省级药品监督管理部门既要按照核准的处方和工艺，加强生产现场检查；还要按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据，加强监督抽验。对不按照核准的工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的，依法做出处理。在国家食药监总局规定时间内未通过质量一致性评价的，应当暂停生产；药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销批准文号。

　　也就是说，目录中那289个品种必须在2018年底之前完成一致性评价，否则将面临注销药品批准文号的处罚。

　　有业内人士表示，如今对此的技术要求更高了，一致性评价刚开始，300万已是人情价，再加上前期基础研究的成本，一个产品下来没有800万左右是肯定下不来。完成一个品种一致性评价的成本如此之高，对于不少药企来说，尤其是品种多的药企来说，成本难以负担。

　　不过，有一点别忘啦，上文提到的，在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，和在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。这意味着，这些豁免一致性评价的药品，成为目前最大的受益者。

　　长远来看，通过一致性评价的品种，相比于一大波竞争对手，将在药品招标双信封评审中获得较高质量层次划分及技术标赋分，并且在医院优先使用，在医保报销环节也将获得优待。

　　以下是国内企业在美国上市的仿制药品种和厂家情况，数据统计来源于艾美达。

　　附：国内企业在美国上市的仿制药品种