兽药批准文号申请注释事项

josa

前期农业部改革《兽药产品批准文号申报》管理办法，实现网上申报；但是并没有给企业带来很多便利，反而增加很多人力和财力成本。
（1）第一：网上申报材料还需纸质同行，说明书还需一式二份；
（2）第二：农业部颁布的《中国兽药典》上收录的产品《说明书范本》中名确定，企业需要结合本企业产品性状要求只能填写一种性状，结果写一种的全部退回，专家内部沟通此写法不合适，并未对外公布；
（3）第三：公告中明确指出申报批文的标准依据是《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》，如有此种写法的全部退回。农业部系统为公告号。
所以不知道农业部对于批文申报有没有一个规范出台，很对地方模糊不清。

josa

盐不油中 发表于 2016-6-17 14:54
（1）第一：网上申报材料还需纸质同行，说明书还需一式二份；
——过渡阶段，电子与纸质并行。待运行可靠 ...

这里我不怎么理解，对于不在中国兽药典上的药品，但在农业部合规的标准中收载，为什么不能填写标准名称而要填写公告号？

孙艳红

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=233729
（转载）我国兽药产品批准文号申报工作常见问题分析+冯克清等

盐不油中

（1）第一：网上申报材料还需纸质同行，说明书还需一式二份；
——过渡阶段，电子与纸质并行。待运行可靠、稳定之后会取消纸质版本。

（2）第二：农业部颁布的《中国兽药典》上收录的产品《说明书范本》中名确定，企业需要结合本企业产品性状要求只能填写一种性状，结果写一种的全部退回，专家内部沟通此写法不合适，并未对外公布；
——这个问题，看不清你表达的意思，[《说明书范本》中名确定]，不知道这一段是什么意思。
如果说是性状的话，我知道是情况是，只允许写确定的性状，而不允许写范围。比如某种产品的颜色标准中的描述是类白色至浅黄色，填写时应当填写类白色 或者 浅黄色，按产品的实际性状填写。[一直是这样要求，如果有新要求就不清楚了]

（3）第三：公告中明确指出申报批文的标准依据是《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》，如有此种写法的全部退回。农业部系统为公告号。
——现在要求是公告号和标准同时填写，以减少差错。

其实一些规定和规则，对企业来说，就两条，理解并执行；执行并反映。

josa

盐不油中 发表于 2016-6-17 14:54
（1）第一：网上申报材料还需纸质同行，说明书还需一式二份；
——过渡阶段，电子与纸质并行。待运行可靠 ...

对于《范本》中收录的产品在开篇中变讲到，企业需结合实际情况只能填写一种性状，但是我公司按此要求进行填报，后经北京专家指导，现在内部确定此种写法不合适，应为在有效期内如果此性状发生轻微改变与报告或说明书上单独的性状不一致，该怎么判定？
（2）您说的执行标准为《标准》和《公告》同行，这在检测报告保重也需要写双份的标准依据吗，包括标签说明书样本？这个有具体的说明和公告没有？

翼下风

被退回上火了吧？最好是先打电话咨询下省局，免得耽误工作

syhorchid

繁琐的手续

盐不油中

josa 发表于 2016-6-17 16:47
这里我不怎么理解，对于不在中国兽药典上的药品，但在农业部合规的标准中收载，为什么不能填写标准名称而 ...

可以写标准名称，同时要求再写上公告号。不容易错。

盐不油中

josa 发表于 2016-6-17 16:30
对于《范本》中收录的产品在开篇中变讲到，企业需结合实际情况只能填写一种性状，但是我公司按此要求进行 ...

第一个问题，不要以专家说的为准，许可问题要咨询药政处和质量监督处。什么样的人是专家我到现在也没有弄清楚。

第二个问题，标准和公告，指向的是同一个标准，只是公告明确的某个标准的法定地位。标准变化较多，容易混。不存在公告和标准两个内容的问题。

shanxiyf

这个是有一点不合适，但是拿到文号还是首要的，发发牢骚然后按要求去申报吧，相信慢慢会有改变的

柚子3

同学习学习