药品不良反应，本人新手，救助！

一路巷北

患者主因“乏力、纳差，皮肤黄染一周”入院。入院后行肝功能检查示：谷丙转氨酶：1052U/L，谷草转氨酶：955.u/L,谷丙酰胺基酶：362.3U/L,总胆红素253.92UMOL/L,直接胆红素175.59UMOL/L.乙肝两对半阴性，甲肝抗体阴性，丙肝抗体阴性，肝胆脾胰彩超及CT无明显异常，肾功能、血脂血糖等无明显异常。追问病史，患者于8月1日因“过敏性皮炎”自行购买氯雷他定片、湿毒清片口服达近3月，且自行加大氯雷他定片口服剂量，每日2次，每次10mg，结合病史，患者目前考虑“药物性肝炎”。    本人新手刚开始写不良反应报告，好的东西都不会。本公司生产氯雷他定片，该案例如何分析造成原因呢？

红茶.

翻自己的说明书，看副作用项，与其他药物相互作用项，看看有没有相应的可能造成“药物性肝炎”的信息。再找相关论文，看看有没有相关的案例。再来确定是否是相关、不相关、无法确定。

一路巷北

红茶. 发表于 2016-6-18 11:14
翻自己的说明书，看副作用项，与其他药物相互作用项，看看有没有相应的可能造成“药物性肝炎”的信息。再找 ...

通用名称：氯雷他定片
【作用类别】本品为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。
【适 应 症】用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
【规    格】10毫克
【用法用量】口服。
成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）。
2～12岁儿童：
体重>30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。
体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。
【不良反应】 在每天10mg的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。
【禁    忌】尚不明确。
【注意事项】1.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。
2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。
3.在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。
4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】1.同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药，为选择性外周H1受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。
【贮    藏】 遮光，密封保存。

一路巷北

红茶. 发表于 2016-6-18 11:14
翻自己的说明书，看副作用项，与其他药物相互作用项，看看有没有相应的可能造成“药物性肝炎”的信息。再找 ...

谢谢！！！

红茶.

一路巷北 发表于 2016-6-18 11:19
谢谢！！！

甘草口服近3月，不出事才怪呢。

杨曙光

药品不良反应/事件过程描述填写要求  
1. 套用格式：何时出现不良反应，何时停药，采取何种措施，何时不良反应治愈或好转。
2.要求；以时间为线索记录不良反应的发生，发展及处理过程，为关联性评价，提供充分的信息。做到“三个时间、三个项目、两个尽可能”。  三个时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。 三个项目：事件初始发生时的相关症状、体征和相关检查；动态变化的相关症状、体征和相关检查；采取干预措施后的症状、体征和相关检查。  两个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体、有关的辅助检查结果，要尽可能填写明确。

一路巷北

曙光在前头 发表于 2016-6-20 18:43
药品不良反应/事件过程描述填写要求  
1. 套用格式：何时出现不良反应，何时停药，采取何种措施，何时不 ...

谢谢！