大家HPLC的审计追踪打印出来吗？

abc678 · 发表于 2016-6-24 15:53:32

电子记录、纸质记录或者混合都是可以的。但审计追踪记录也是需要审核的，审核的记录怎样体现呢？

maben · 发表于 2016-6-24 16:47:25

我觉得应该先搞清打审计追踪的目的是什么？只要能证明实验过程中不存在不规范的行为就好了，所以我认为只要打印实验当天整天的仪器运行的审计追踪就好了，个人意见

西文 · 发表于 2016-6-24 17:00:20

支持楼上观点

烟雨思眠 · 发表于 2016-6-24 17:02:05

abc678 发表于 2016-6-24 15:46
法规要求所有数据都要审核，也包括审核审计追踪数据，审核了就要留下证据，你们有审核审计追踪的证据吗？ ...

公司在审核审计追踪这块还没有相应更新文件哦，不过有预案了，QC进行检验记录审核（检验记录审核单）时须审核审计追踪数据，质量受权人定期审核数据

木头1985 · 发表于 2016-6-25 14:59:32

纸质和电子的数据都需要共存。

thinking.... · 发表于 2016-6-25 16:28:30

不打，1.方法可以通过权限来控制，
2. 这些资料服务器里都有，要求数据复核的时候去看；
3. 让QA定期去review电子数据，查看批放行记录的审计追踪，现在都上系统了，没有什么藏着掖着的，个人主张不打印审计追踪的。

ylmathfan · 发表于 2016-6-25 16:29:17

图破了，看不见啊。。。。。

yjogmfjhh · 发表于 2016-6-27 08:14:49

我们公司的也是打印出来的，每页签名

四叶花 · 发表于 2016-6-27 14:54:35

审计追踪是可查，并没有要求打印出来啊

四叶花 · 发表于 2016-6-27 14:57:54

yolanda8878 发表于 2016-6-21 08:51
谢谢大家的积极回复！我找到了一些说法，请看下面图片吧。
哦，好像我之前没提到是申报资料的要求。。。大 ...

这个是不是只要求有修改的就打印，没有就不用打印吧？

江浪才尽 · 发表于 2016-6-27 15:51:27

我们是全部打印出来，QA审核。

爱飞de鱼 · 发表于 2016-6-28 16:48:00

审计追踪功能不是简单的打印不打印的问题。
如果系统功能允许，自动生成审计追踪信息，能够实现数据完整，即便不能打印，也足以实现ALCOA+CCEA。
如果系统不具备审计追踪功能，关键系统就应由体系管控来实现数据完整可靠。
个人观点，“容易准确检索”着重点在于溯源，属于体系管理的范畴

liteli · 发表于 2016-6-28 22:27:58

1.序列 2.序列的审计追踪 3.方法 4.方法的审计追踪 4.处理方法 5.处理方法的审计追踪 6.图谱
指南中没有硬性规定要打印这些出来，只是说必须有上述的这些。
我们公司是过WHO，欧盟，FDA的企业，我们的做法是打印1.序列 2. 方法 3 .图谱
序列的审计追踪、方法的审计追踪、处理方法、.处理方法的审计追踪都登记在审计追踪记录（装订成本，受控）上。

574859654 · 发表于 2016-7-11 15:35:00

序列、方法、处理方法、图谱，肯定是要打出来的，其他的看公司规定怎么说，就怎么做

cgc717 · 发表于 2017-1-23 07:46:41

yolanda8878 发表于 2016-6-21 08:51
谢谢大家的积极回复！我找到了一些说法，请看下面图片吧。
哦，好像我之前没提到是申报资料的要求。。。大 ...

请提供一下你这个文档的出处，好吗？
谢谢！

jxl2015 · 发表于 2018-5-20 18:01:56

还是理不出头绪，懵啊

herozxq · 发表于 2018-5-21 11:40:40

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

cory · 发表于 2018-7-7 21:21:57

还是一头v 雾水

大家HPLC的审计追踪打印出来吗？

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