大家HPLC的审计追踪打印出来吗？

yolanda8878 · 发表于 2016-6-20 18:07:34

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请问下大家，你们公司的HPLC实验结束后，都打印哪些出来作为附件呢？

我们公司是： 1.序列 2.序列的审计追踪 3.方法 4.方法的审计追踪 4.处理方法 5.处理方法的审计追踪 6.图谱

因为要打印的太多，想合理的简化下流程，只想打印图谱，其他存到电脑里。不知道有这方面的规定？是否可以呢？

我查看了下GMP指南，file:///C:Usershj401AppDataRoamingTencentUsers511039270QQWinTempRichOle(U@ERI2{M36WMW{LW)JBJ87.pngfile:///C:Usershj401AppDataRoamingTencentUsers511039270QQWinTempRichOle(U@ERI2{M36WMW{LW)JBJ87.png有我截图的这句话，那我是否可以在SOP中具体规定下呢？

谢谢

file:///C:Usershj401AppDataRoamingTencentUsers511039270QQWinTempRichOle(U@ERI2{M36WMW{LW)JBJ87.pngfile:///C:Usershj401AppDataRoamingTencentUsers511039270QQWinTempRichOle(U@ERI2{M36WMW{LW)JBJ87.png

ztzhang · 发表于 2016-6-24 14:37:57

不要再寻求标准答案了。。。。你应该提供依据证明你的做法的合理性。
打印签字也可以，不打印也可以，最终的目的都是一样的，就是要什么审计追踪，那么具体怎么审核，审核什么形式的审计追踪记录，企业自己定，有记录有证明就可以。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-6-20 18:15:10

贵公司是真的让我高山仰止啊，路过求证

可亲可爱 · 发表于 2016-6-20 20:02:06

当然要打印出来，并且要有人审核签字。

yolanda8878 · 发表于 2016-6-20 20:31:58

当然要打印出来，并且要有人审核签字。[/quote]
谢谢你的回答！请问哪里有规定打印图谱的一些要求呢？

onizuka2014 · 发表于 2016-6-20 21:19:04

没有统一的行业规范，大家做法都不一样，唉

ma15056614212 · 发表于 2016-6-20 23:14:28

谢谢你的回答！请问哪里有规定打印图谱的一些要求呢？[/quote]
自己制定打印图谱的要求

烟雨思眠 · 发表于 2016-6-21 07:16:11

打印这么多，一个成品的检测不是厚厚的一本吗？,我们现在只打印了序列和谱图，其他的都是权限控制的，对于操作者来说都是不可修改的。

yolanda8878 · 发表于 2016-6-21 07:25:19

打印这么多，一个成品的检测不是厚厚的一本吗？,我们现在只打印了序列和谱图，其他的都是权限控制的，对于 ...[/quote]
谢谢你的回复！
我们不是药品生产检验成品，而是做方法验证的还有仪器确认的记录。

北重楼 · 发表于 2016-6-21 08:39:52

个人以为不用打印出来，但是要审核的。

Doitasyoulike · 发表于 2016-6-21 08:42:41

你们做的好好，不要倒退了

woaichenog · 发表于 2016-6-21 08:51:25

序列追踪？你们的序列可以追踪到每一针的操作么？

yolanda8878 · 发表于 2016-6-21 08:51:29

谢谢大家的积极回复！我找到了一些说法，请看下面图片吧。
哦，好像我之前没提到是申报资料的要求。。。大家可能误以为是生产厂的成品检测了吧？不过成品检测的我倒是也没找到相关规定。。。。

zysx01234 · 发表于 2016-6-21 08:58:30

yolanda8878 发表于 2016-6-20 20:31
谢谢你的回答！请问哪里有规定打印图谱的一些要求呢？

这是之前的传统做法，不打印图谱怎么看数据，难道要每个复核人、审核人都去看你的电脑吗？
自己动动脑子，不要搞特殊。

zysx01234 · 发表于 2016-6-21 09:02:21

yolanda8878 发表于 2016-6-21 07:25
谢谢你的回复！
我们不是药品生产检验成品，而是做方法验证的还有仪器确认的记录。

方法验证也只需打印相关图谱，序列什么可以在方法学验证报告与方案正文部门写清楚

zysx01234 · 发表于 2016-6-21 09:02:26

yolanda8878 发表于 2016-6-21 07:25
谢谢你的回复！
我们不是药品生产检验成品，而是做方法验证的还有仪器确认的记录。

方法验证也只需打印相关图谱，序列什么可以在方法学验证报告与方案正文部门写清楚

华子1016 · 发表于 2016-6-21 10:38:25

序列，图谱，仪器方法，处理方法…ps：empower软件

快活王 · 发表于 2016-6-24 08:47:30

个人认为打印图谱和序列即可，其他的有权限设置和审核即可。

cgc717 · 发表于 2016-6-24 14:51:13

这个要求有点过了吧！

就是这些东西都打印出来，也不一定能证明你想证明的东西！

审计追踪的目的是什么？ALCOA!

abc678 · 发表于 2016-6-24 15:46:35

烟雨思眠发表于 2016-6-21 07:16
打印这么多，一个成品的检测不是厚厚的一本吗？,我们现在只打印了序列和谱图，其他的都是权限控制的，对于 ...

法规要求所有数据都要审核，也包括审核审计追踪数据，审核了就要留下证据，你们有审核审计追踪的证据吗？没有的话就有问题

大家HPLC的审计追踪打印出来吗？

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