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[质量控制QC] 所有的原辅包材都要进行微生物检查?

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药徒
发表于 2016-6-22 17:00:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 桃源佬 于 2016-6-22 17:12 编辑

这架势,所有的原辅包材都要进行微生物检查?
含中药提取物,研粉口服用贵细饮片,直接口服及泡服饮片。
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药徒
发表于 2016-6-22 19:18:41 | 显示全部楼层
原辅料和直接接触药物的内包材都应做微生物检查。
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药徒
发表于 2016-6-22 21:18:03 | 显示全部楼层
怎么,以前可以不做吗?我们一直都在做呀。

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以前原料药质量标准上没有的没做。  详情 回复 发表于 2016-6-23 08:08
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-23 08:08:12 | 显示全部楼层
0长风烈马0 发表于 2016-6-22 21:18
怎么,以前可以不做吗?我们一直都在做呀。

以前原料药质量标准上没有的没做。
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药徒
发表于 2016-6-23 08:25:30 | 显示全部楼层
桃源佬 发表于 2016-6-23 08:08
以前原料药质量标准上没有的没做。

明白了,以前化药制剂成品质量标准中没有微生物检查项目,有些企业就不做。但我们一直都在做。

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棒棒哒。  发表于 2016-6-23 08:31
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大师
发表于 2016-6-23 08:47:14 | 显示全部楼层
我们文件规定要做的,毕竟有风险
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药徒
发表于 2016-6-23 11:25:43 | 显示全部楼层
最好做,尽管国家标准上没要求,作为内控,毕竟是直接口服。

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不是最好做,是必须要做。  发表于 2016-6-23 11:46
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