验证的精髓

cqycredapple

照着法规做事，证明设备、工艺等符合法规要求，写到做到，做到记录到，提供符合法规的文件性证明。

shanxiyf

验证小强 发表于 2016-6-23 15:48
企业今年才开始重视，一个劲的做验证。

一个劲的在编，还是一个劲的在做，这个差别比较大的

lili31513

binbinbaobao_00 发表于 2016-6-24 15:52
验证的精髓在于糊弄人

某种程度是的哦

lili31513

youlanyu0912 发表于 2016-6-28 13:47
听的懂吩咐→加的了夜班→看的懂方案→用的来仪器→改的了方案→排的来计划→编得了数据→匡的了领导，差不 ...

匡领导比前面所有的难多了

lili31513

你好！我也是最近才摸出点方向的感觉，首先我用Eexcl列了个表，第一列就填写上现在做的验证或确认的项（单个的项如：脉动真空灭菌器确认）的执行内容，然后第2列就开始查各种资料如：实施指南、制药工艺验证实施手册、国标、行标、其它组织的技术报告等，把能查到的对应执行项目所涉及的内容都进行相应整理，在进行复习，觉得效果还行。比如之前一直做的测试项目包括内容、标准总是记得的模模糊糊，但是这么一弄觉得清晰好多，测试项目要如何做标准是什么，方法标准出自哪里，一下子就有些感觉了。。。。。。缺点就是可能太费时间了，总体效率不高。一些学习感受一起分享交流下！至于精髓可能需要知识量，工作经验和接受检查多了，可能个人会有个人的“精髓吧”。

lxz2004tom

验证就是实际操作和文件规定具有相关性、合理性、逻辑性

好像是废话

yjogmfjhh

关键在设计验证项目，你要先找风险点，再跟椐风险点的系数，设计取样检测，检测可以是在线检测或送QC检测，数据能证明是否是工艺稳定的。

yjogmfjhh

zysx01234 发表于 2016-6-23 14:48
就是按公司原有套路出牌，弄个方案，找人签字，商量和排计划把数据做出来，完成报告，字一签，完事

别教坏人嘛

00ttt22

企业今年才开始重视

zysx01234

yjogmfjhh 发表于 2016-6-30 08:16
别教坏人嘛

教坏谁了

走姿派

能随便问到的可能是精髓吗？

yjogmfjhh

对啊，问到的只是方法，主要得靠自己。

beyondfaya

验证顾名思义就是做实验证明 对于那些对行业极度不负责任的人的话你还是不要去听为好 认真的做好制药行业的事情

piaoliudeying

chengzy 发表于 2016-6-24 13:36
我们现在仍然是个小公司，但是，即便还是小小公司，从GMP1998版开始，我们就真是按要求做验证的。

赞一个，责任心是做药厂的基本素质

Mr杨

我觉得验证的精髓在于：工程款到位再到位，工程设计规范再规范，工程进度放慢在放慢，工程质量提高再提高，调试按相关法规和标准逐条验收，有调试测试验收报告，哪还用得着再做验证。一套完整全面清晰的安装调试报告足以应对专家检查。  但是就现在的状况   难   那  ！   施工方和甲方都不是认真在干事？  表面工作做足了，内在糟糕。

zhaoweidavis

验证属于交叉学科，复杂程度高，要求知识面广。
验证工作的基本流程是；方案-执行-报告；
整个验证活动的过程更倾向于项目管理的方式，单个验证负责人更像是项目经理，协调沟通为主。
希望对你有用!

anqingwjf

学习法规标准，参与具体验证，积攒经验知识，亲自起草文档。

wx_kCnC9ua3

zysx01234 发表于 2016-6-23 14:48
就是按公司原有套路出牌，弄个方案，找人签字，商量和排计划把数据做出来，完成报告，字一签，完事

我就笑笑不说话

Ian-shang

要本书《药品生产验证指南》建议你看一下

墨石

yjogmfjhh 发表于 2016-6-30 08:16
关键在设计验证项目，你要先找风险点，再跟椐风险点的系数，设计取样检测，检测可以是在线检测或送QC检测， ...

设计说到点子上了。