新版GMP第105条：运输条件的确认具体如何操作

黄海制药

各位大神，现在的成品药运输都是走物流，怎么对运输过程进行条件的监督和确认呢？这个验证要怎么做才有可操作性？这个验证报告要怎么做？

黄海制药

非常急啊，自己顶

zysx01234

可以弄辆药品冷藏车，放在院子里晒太阳，在里面布置温度监测点，连续监测5个小时以上（从9点到下午4点），来模拟运输过程（白天，在路上最热的可能时间段），
连着做3天（大晴天，需记录室外温度30℃以上）

感觉这个想法是可以的，至少避免了真的上路验证了。

而实际配送过程每辆车都应要开启温度监测系统和GPS的

黄海制药

zysx01234 发表于 2016-6-27 10:00
可以弄辆药品冷藏车，放在院子里晒太阳，在里面布置温度监测点，连续监测5个小时以上（从9点到下午4点）， ...

对于需要冷藏运送的，我们都是自己的车队运送，可以做到实时监控，现在是对物流公司的车辆运送的药品没发做到监控，特别是温度这一块。我看有网友说做评估报告的，不知道该怎么做评估报告。

zysx01234

黄海制药 发表于 2016-6-27 10:02
对于需要冷藏运送的，我们都是自己的车队运送，可以做到实时监控，现在是对物流公司的车辆运送的药品没发 ...

那你们就租一辆普通的物流车，包租3天安我说的做，物流车应该也有制冷系统吧，你们也应该把温度监测装置放在上面吧，装货发出前要拍照吧，物料公司应该相对固定吧，他们也需要履约和提供保证措施吧，否则就是你们选择运输单位不合格。

黄海制药

zysx01234 发表于 2016-6-27 10:06
那你们就租一辆普通的物流车，包租3天安我说的做，物流车应该也有制冷系统吧，你们也应该把温度监测装置 ...

我的想法也是让物流公司出具符合运输条件的证明，我试着联系一下吧。

zysx01234

黄海制药 发表于 2016-6-27 10:07
我的想法也是让物流公司出具符合运输条件的证明，我试着联系一下吧。

否则又是山东疫苗事件了，你们就难逃处罚了

黄海制药

zysx01234 发表于 2016-6-27 10:08
否则又是山东疫苗事件了，你们就难逃处罚了

还有一个关于温湿度计摆放的位置问题，是放在箱子里面吧，那至少要在车内放五个点来测试的吧。

77月亮

温度记录仪能不能办

黄海制药

77月亮 发表于 2016-6-27 11:01
温度记录仪能不能办

可以的，有那种电子的

北重楼

记得实施指南物料部分有一个运输确认方案，可以参考一下把

半世流离

zysx01234 发表于 2016-6-27 10:00
可以弄辆药品冷藏车，放在院子里晒太阳，在里面布置温度监测点，连续监测5个小时以上（从9点到下午4点）， ...

总的来说就是模拟运输状态，同时做冷藏车内的温湿度分布，不过是做空载还是满载

茶语人生

跟楼主有同样的困惑，实际现在物流运输除了冷藏车这个验证做得比较好外（一般是冻干、注射液或疫苗等等，不做好出事机会大），普通药品的运输虽然要求采用密封的货柜车，但楼上大多数可能不明白，走长途有几家采用货柜车，全部采用平板车，外面盖帆布，这样运输量大大增加，成本降低很多，大家有心可以到当地物流城观察，所以这个怎么去做运输过程温度验证？估计检查时也是心知肚明，一般很少问这一块问题。

xqliu

zysx01234 发表于 2016-6-27 10:00
可以弄辆药品冷藏车，放在院子里晒太阳，在里面布置温度监测点，连续监测5个小时以上（从9点到下午4点）， ...

基本上就是这样。如果是物流的车，可以用随车记录式温湿度记录计。

明朗

建议将记录仪放到产品包装箱内，跟踪从发货到客户整个过程的温度、湿度等数据。。。。。

当你先要了解整个过程的气候、环境等资料进行分析。

00ttt22

依据批量、操作的时间要求

yanjiang

谢谢，学习下

美丽的云海

对这个问题同样困惑，我们公司有阴凉贮存的成品，运输验证也是没法做

小金库

感谢蒲友分享。