请教一下：临床试验批次的样品，自己企业还没有建好车间，是否可以委托加工？

mengdragon · 发表于 2016-6-27 11:03:28

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由四叶花于 2016-6-27 13:09 编辑

请教一下：临床试验批次的样品，自己企业还没有建好车间，是否可以委托加工？谢谢！

这里所指的临床试验批次的样品有三种情况：

①新4类BE试验用样品；

②新3类验证性临床的样品；

③ 新药III期临床用样品。

谢谢！！

zysx01234 · 发表于 2016-6-27 11:12:46

企业都没有建好还这么着急。

可以和科研单位一同申报吧，到时把什么批准文件转卖给你们。

四叶花 · 发表于 2016-6-27 13:10:39

可以委托有GMP资质的生产企业生产，可现场核查也得去委托的生产企业，有点麻烦

hongwei2000 · 发表于 2016-6-27 13:10:45

走MAH就好了
还不用建车间
即使建了车间以后也可以考虑多车间生产

xp4339- · 发表于 2020-11-11 12:27:43

承接各类委托加工：
1、滴眼剂（激素、非激素），外用药、含漱液、喷雾剂；
2、固体：片剂、胶囊；
3、小容量注射剂（非肿瘤线1-20ml各种规格）、西林瓶线（肿瘤线、无菌工艺）、冻干粉针（肿瘤线）
4、输液：软袋、玻瓶
生产线齐全，质量体系完善，有需求欢迎咨询： 15990189937（微信同号）

海中小小鱼 · 发表于 2020-11-12 15:41:37

临床试验用样品要在符合GMP要求条件下进行制备

小金库 · 发表于 2022-7-10 13:24:41

非常感谢分享

[申报注册] 请教一下：临床试验批次的样品，自己企业还没有建好车间，是否可以委托加工？