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[确认&验证] 工艺验证统计学应用疑问

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药徒
发表于 2016-6-28 09:59:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 呼呼_802 于 2016-6-28 10:22 编辑

大家如何在工艺验证中使用统计学取样方法,如何对检测数据进行统计分析,比方说包装后查AQL表,进行取样是否算统计学,最终三批产品如何进行统计分析?
另外:大家如何对工艺用水、空调监测进行趋势分析,划Excel图标算吗?如何使用统计方法做警戒限和行动限?用5%的检测结果可以吗?
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药徒
发表于 2016-6-28 11:06:09 | 显示全部楼层
这个可以参考PDATR13,看看这个,统计学可以用Excel或者专业统计软件

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谢谢,PDA TR 13上列明了环境监控中使用统计方法计算警戒限的方法, 麻烦问一下,在工艺验证中怎么使用统计技术哪?特别是中间生产步骤?然后怎么进行批内和批间的分析哪? 批间计算RSD是否可以  详情 回复 发表于 2016-6-28 11:24
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药徒
发表于 2016-6-28 11:20:51 | 显示全部楼层
这个题目好大,不过应该希望了解的人很多
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-28 11:24:58 | 显示全部楼层
黎明曙光 发表于 2016-6-28 11:06
这个可以参考PDATR13,看看这个,统计学可以用Excel或者专业统计软件

谢谢,PDA TR 13上列明了环境监控中使用统计方法计算警戒限的方法,
麻烦问一下,在工艺验证中怎么使用统计技术哪?特别是中间生产步骤?然后怎么进行批内和批间的分析哪?
批间计算RSD是否可以

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工艺采用的软件是,可以用正态分布,用mintab软件,做假设分析区间比较  详情 回复 发表于 2016-6-28 11:26
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药徒
发表于 2016-6-28 11:26:32 | 显示全部楼层
呼呼_802 发表于 2016-6-28 11:24
谢谢,PDA TR 13上列明了环境监控中使用统计方法计算警戒限的方法,
麻烦问一下,在工艺验证中怎么使用 ...

工艺采用的软件是,可以用正态分布,用mintab软件,做假设分析区间比较

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谢谢  详情 回复 发表于 2016-6-28 11:35
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-28 11:35:29 | 显示全部楼层
黎明曙光 发表于 2016-6-28 11:26
工艺采用的软件是,可以用正态分布,用mintab软件,做假设分析区间比较

谢谢
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药徒
发表于 2017-9-19 15:00:26 | 显示全部楼层
你好,请问如何在工艺验证中使用统计学取样方法?AQL应该不适用于药品生产吧?
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