洁净厂房表面微生物检测周期相关的问题

球抖鸟

问题如下：
1、D级厂房日常检测需要进行表面微生物检测吗？
2、D级厂房空调系统确认时需要进行表面微生物检测吗？
3、D级取样间日常监测是否有必要进行表面微生物检测？
综上，谁能提供一下相关的法规依据，谢谢

冷血无情

做做做，检查老师多次提出没做表面微生物，虽然一直没上条款

球抖鸟

做做做，检查老师多次提出没做表面微生物，虽然一直没上条款[/quote]
这周期怎么顶啊。。。。因为表面微生物在GMP里是：
应当在关键操作完成后进行，在正常的生产操作检测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后进行检测。
这里指的就是动态监测，那怎么定这个周期，我没找到相关的文件定周期

冷血无情

我们是跟正常的环境监测一样D级每季度~

球抖鸟

我们是跟正常的环境监测一样D级每季度~[/quote]
D级车间每次小清洁都要做环境检测（沉降菌）吗？

冷血无情

D级车间每次小清洁都要做环境检测（沉降菌）吗？[/quote]
每次小清做环境监测？谁跟你们提的？不嫌累？D级区，天天测沉降，累死你们

黎明曙光

1、D级厂房日常检测需要进行表面微生物检测吗？
答：微生物监测必需是动态的,日常监测可以制定周期,看你们公司SOP文件怎么规定
2、D级厂房空调系统确认时需要进行表面微生物检测吗？
答：微生物监测必需是动态的
3、D级取样间日常监测是否有必要进行表面微生物检测？
答：微生物监测必需是动态的,日常监测可以制定周期,看你们公司SOP文件怎么规定

球抖鸟

1、D级厂房日常检测需要进行表面微生物检测吗？
答：微生物监测必需是动态的,日常监测可以制定周期,看你们 ...[/quote]
超哥，本宫在改文件，所以问法规规定是什么

球抖鸟

每次小清做环境监测？谁跟你们提的？不嫌累？D级区，天天测沉降，累死你们[/quote]
周周来请验，我在死前挣扎挣扎看看能不能不死，哈哈

黎明曙光

超哥，本宫在改文件，所以问法规规定是什么[/quote]
新版GMP对D级区环境微生物监测要求采取适宜的方法如--浮游菌、沉降菌、表面微生物进行动态监测
新版GMP中“第四十八条　口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

球抖鸟

新版GMP对D级区环境微生物监测要求采取适宜的方法如--浮游菌、沉降菌、表面微生物进行动态监测
新版GMP ...[/quote]
尴尬了，取样间呢？你知道不

黎明曙光

球抖鸟 发表于 2016-6-28 11:37
尴尬了，取样间呢？你知道不

你是不是傻，取样间不是D级别吗？

球抖鸟

黎明曙光 发表于 2016-6-28 11:41
你是不是傻，取样间不是D级别吗？

哼哼哼哼哼哼哼哼哼哼哼哼