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作者：丁玲，人福普克药业 来自蒲公英小一班微信群分享，转载请与作者联系
不知道大家在日常工作中是否持续关注USP，如果是一家成熟的药品出口企业，可能已经按照法规及药典建立了很成熟的操作规程和管理文件。那么，如果我们是一家出口美国的制药企业，是不是建立了一套完整的规程就可以不关注药典的更新了呢？回答是：肯定不行的。
中国药典是每五年更新一次，中间可能有一些勘误或者支持性的解释说明性文件作为补充。可能在这五年的时间里，你在药典生效过渡阶段完成标准的相应变更、方法确认等工作，就可以安然的使用五年你的国内放行标准和检验方法。
但是对于USP，它的修订和变更速度比这个要频繁很多，甚至可以说，它随时都有变更的可能。
如何有效的对这些变更进行跟踪，以保证产品的持续符合性呢？那么我们就需要弄清楚USP变更的途径和规则。
下面，我来介绍一下USP官方修订公开程序及检索方法： 1. USP网站USP-NF项下Notice公告： ? Notice公告一般在每个月底发布，但也会因为紧急程度随时发布，USP按照通则编号顺序发布关于通则的通知，再按照字母顺序发布个论通知，其中“New Notices”章节包括按时间顺序发布的最新药典通知。
? USP官方Notice包含IRAs，USPNF及增补版修订通知，但对于修订后下月立刻生效的RB公告和Errat的加速修订在Notice中因时间原因无法提前通知，该搜索项目只能作为修订公告的提前预知渠道补充，不能作为唯一途径。
? 检索方法：定期按照附件清单在USP官网“Notice”项下查询并确认最终生效日期。
2. 药典论坛(PF )：
? ( PF ) 是一份双月刊在线杂志，2013.1.3开始仅有在线版，取消印刷版。每个单月月初在线发布一期新刊物。USP将其作为开发和修订美国药典和国家处方集(USP–NF ) 标准的平台，通过该平台征求公众的意见和建议。对USP-NF标准的更改和增补首先在《药典论坛》(PF ) 中提出，供公众评议。
? 检索方法：定期按照附件清单登陆USP-PF官网查询。
3. USP-NF：
? USP-NF及其增补版新增或修改的内容首先会在USP官方网站发布一个“Notice”,提案会首先发布在药典论坛PF，征求公众意见期为90天。专家委员会审核批准后，纳入到第二年的即将印刷出版的药典（USP-NF）和增补版(USP-NFS1和USP-NFS2)。
? USP-NF及增补版变更发布程序如下：
? 检索方法：USP-NF及增补版在USP-NF网站公示后，应通过各附件中的清单逐一排查是否有相关变更，可通过“FrontMatter”项下的“Admissions”查询新药典中新增的章节(Admissions )清单及有注解的章节(Annotated List )清单，以更便捷的了解哪些相关信息产生了变化。 1. 修订公告（ RB ）：
? 修订公告是USP最快的修订途径，每2月发布一次，发布在当月的最后一个周五，是USP 最快的修订途径，可取代在USP–NF及其增补（印刷版和在线版）中发布的标准，涉及到合规性的修订公告一般于下月1号生效，其它类修订公告一般在隔月1号生效，如果该修订公告的生效会影响面很大，导致已批准合规生产商变成不符合规定，就延迟到隔月1号生效。
? 修订公告只会提前在USP网站“Revision Bulletin”项下公示，并快速生效。如时间允许，部分“RevisionBulletin”会提前在“Notices”项下发布修订说明，并在下一个“RevisionBulletin”发布周期内公示修订正文，最终生效的修订公告将收录于即将生效的USP-NF中。
? 检索方法：修订公告应按照附件清单定期在USP官网“RevisionBulletin”查询，并在“Notices”项下提前查询即将发布的修订公告。
2. 临时修订声明（IRAs）：
? IRA在PF中发布后，征求公众意见期为90天。在意见（如果有）通过审查并且IRA得到相关专家委员会的批准后，最终在审核完当月最后一个星期五发布在USP网站上同时于隔1个月的1号生效，并被纳入下一个可用的USP–NF或增补中。与修订公告一样，IRA可取代在印刷版和在线版的USP–NF及其增补中发布的标准。IRA在PF中发布到正式生效共6个月的时间。临时修订声明发布及生效时间流程如下： ? 临时修订声明发布程序如下
? 检索方法：定期按照附件清单提前在USP官网“Notices”项下查询将要发生的临时修订说明，在“Notices”项下提到的对应PF论坛查询征求意见稿，在USP官网“IRAs”项下查询已决议的公示并确认最终生效日期。
1.勘误表（Errata）：勘误表每2个月发布一次，勘误单月的最后一个星期五发布，在下个月的第一天正式生效。一旦发布，立即成为正式版本并将被纳入下一个可用的正式出版物中。
为确保USP-NF用户及时收到勘误信息，检索方法：定期按照附件清单在USP官网“Errata”项下查询并确认最终生效日期。
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发表于 2016-6-30 00:58:38
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