【CFDA审核查验中心】药材检验结果引用

孙艳红

标题：药材检验结果引用

提交日期：2016-06-27

[内容] 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。

我单位是饮片生产企业，如果外购的丁香、连翘、菊花等一步净选的品种，对于含量测定，我们想引用中药材的检验结果，请问具体怎么操作。另外对于甘草的农残和重金属我们想引用中药材的检验结果，同样具体咋样操作，请贵局给指导，谢谢。

  

[回复] 你好。请在评估报告中加入多批检测数据的比较，以评估是否可以用中药材的检测结果应用于饮片的检测报告中。

zysx01234

评估没有做就别想着饮用。
不是说了吗，药材与饮片各完成至少3批全检数据对比形成评估报告，从生产工艺和质量标准、检验方法三方面进行评估。
比如款冬花（净），工艺是进过净选（过筛，非必要操作）包装，成品（含待包装产品）质量标准与药材质量标准一致（当然分析方法也一致）【药材质量标准与检验SOP，成品（含待包装产品）质量标准与检验SOP均已建立，这是前提】，那么完成3批款冬花药材全检和对应的饮片全检，将至少这6个批次数据列对比表，一看就看出来了，形成评估报告，确定可以引用的项目（如性状、鉴别、含量、二氧化硫等），质量部审核，质量受权人批准后留存，作为放行时核对依据。

syhorchid

中药材的检测结果与饮片的检测报告有可能不相一致

杨曙光

药材检测二氧化硫残留量，饮片是否可以引用相关检验结果呢？

wct0526

學習了....

北重楼

引用之前还是需要多批数据评估分析，如果能用上统计学更好

逸清草堂

北重楼 发表于 2016-7-3 22:29
引用之前还是需要多批数据评估分析，如果能用上统计学更好

数据对比分析，药材与饮片之前的可接受偏差是多少呢？

逸清草堂

zysx01234 发表于 2016-7-3 09:35
评估没有做就别想着饮用。
不是说了吗，药材与饮片各完成至少3批全检数据对比形成评估报告，从生产工 ...

数据对比分析，数据之间的可接受偏差是多少呢？

TIANQIZHIYAO

差异性分析具体怎么操作呢？