环境监测频率

tom425913 · 发表于 2016-7-4 14:17:59

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对于药包材的洁净区环境监测频率应该参考哪个标准？《中国药典》么？YBB好像没有提到频率要求，只有测试方法。

youlanyu0912 · 发表于 2016-7-4 15:07:11

一班一次

唐晓宇 · 发表于 2016-7-4 15:20:44

你的洁净级别是根据什么定的？国标？ISO？GMP？
找到级别出处，再查对应的监测频次

太阳风 · 发表于 2016-7-4 15:26:44

JP要求，请参考：
微生物的监测参考频度
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
生产区域                      监测的参考频度
重要区域（级别A）             每班
和重要区域邻接的洁净区域       每班
（级别B）
其它的洁净区域（级别C,D）
和产品，容器接触的区域          1周2次
不和产品，容器接触的区域          1周1次

半世流离 · 发表于 2016-7-4 19:06:10

要看什么监测项目

半世流离 · 发表于 2016-7-4 19:07:29

风险大的频次要高

半世流离 · 发表于 2016-7-4 19:08:54

风险小的可以周期长点

lxfbsh2003 · 发表于 2016-7-5 06:50:38

青云发表于 2016-7-4 15:20
你的洁净级别是根据什么定的？国标？ISO？GMP？
找到级别出处，再查对应的监测频次

赞同此观点

tom425913 · 发表于 2016-7-6 13:11:55

风险小的可以周期长点[/quote]
谢谢，同意观点，不过应该有个最基本的要求比较清晰，虽然有风险分析确定频率，那最低频率从何而来

太阳风 · 发表于 2016-7-8 16:39:04

实际上，很难做到这个频次的，可以执行一段时间，通过风险分析，检测结果无不良趋势，再放宽周期。

tom425913 · 发表于 2016-7-9 06:37:18

实际上，很难做到这个频次的，可以执行一段时间，通过风险分析，检测结果无不良趋势，再放宽周期。[/quote]
嗯，你这个频率确实有点高，个人觉得环控频率就该跟崔强老师说的，首先要看你的产品，最终灭菌的监测频率可以相对较低，然后看是否是关键区域，按风险等级来分不同频率

太阳风 · 发表于 2017-4-7 10:28:56

风险分析解决困难的法宝

[质量保证QA] 环境监测频率

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