环境监测取样点问题

123888 · 发表于 2016-7-4 16:18:51

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药厂搬迁，新厂房建好面临环境监测（D级原料药）。原来一直用的是GB要求的取样点，但是现在新车间想通过GMP后立马过欧盟认证，因此领导考虑按照ISO-14644 2015版里面的取样点数进行监测。但是ISO中要求的取样点太多了。后来，领导咨询了知道老师，老师让风险描述一下，车间定级时用ISO的取样点，后期正产监测用GB要求的取样点。各位老师有过同样的经历吗，或者有什么样的看法吗？

天之大 · 发表于 2016-7-4 16:20:51

取样点多了，但是频次怎么样？觉得两者一起考虑评估不错

123888 · 发表于 2016-7-4 16:23:35

取样点多了，但是频次怎么样？觉得两者一起考虑评估不错[/quote]
沉降菌每月一次，尘埃粒子和浮游菌每三月一次。

冷血无情 · 发表于 2016-7-4 16:32:58

1、我们认证的时候老师问有没有具体的取样点位置，不只是一个房间两个点还是三个点，而是这个房间一共几个点，都在哪，最好通过评估进行；
2、监测频次可以每季度一次即可，然后，如果数据多了，可以评估这个周期是否可以延长
然后，给你看个以前的帖子固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估求助贴
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

123888 · 发表于 2016-7-4 16:47:35

1、我们认证的时候老师问有没有具体的取样点位置，不只是一个房间两个点还是三个点，而是这个房间一共几个 ...[/quote]
好的谢谢啦

北重楼 · 发表于 2016-7-5 10:32:04

是这样的，验证的时候取样点数应该多一些，日常检测可以根据评估结果适当减少检测点数

123888 · 发表于 2019-3-1 13:38:14

123888 发表于 2016-7-4 16:23
取样点多了，但是频次怎么样？觉得两者一起考虑评估不错

沉降菌每月一次，尘埃粒子和浮游菌每三 ...[/quote]

刚开始真没有测，现在有了，半年一次

[质量保证QA] 环境监测取样点问题

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