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楼主: 能不忆江南
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[变更管理] 变更到一半,执行不下去了怎么办?

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药徒
发表于 2016-7-29 22:43:58 | 显示全部楼层
这样情况会出现,说明技术人员和QA工作不仔细不到位,执行不了可以不再执行。但是为了防止类似情况频繁出现,内部应有问责制度。
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发表于 2016-8-6 11:18:01 | 显示全部楼层
可恶的变更,
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药生
发表于 2016-9-1 17:02:04 | 显示全部楼层
提出这样的问题,一说明变更前评估不充分,二说明贵单位变更管理文件不完善,三出现此情况肯定要按照法规程序,必要时之行偏差,同时将该情况对生产、系统、产品质量造成的影响,必要时产品该报废的报废。四现在这种高压形势下,还能给出后两个选项,说明还存在侥幸心理,说实话很危险!
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药生
发表于 2016-9-1 17:03:24 | 显示全部楼层
提出这样的问题,一说明变更前评估不充分,二说明贵单位变更管理文件不完善,三出现此情况肯定要按照法规程序,必要时之行偏差,同时评估该情况对生产、系统、产品质量造成的影响,必要时产品该报废的报废。四现在这种高压形势下,还能给出后两个选项,说明还存在侥幸心理,说实话很危险!
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药徒
发表于 2016-9-14 09:24:38 | 显示全部楼层
这应该是变更申请批准、正在执行变更过程、尚未批准正式变更的过程
如变更执行过程出现与变更方案不一致的结果,按偏差调查程序处理,评估确属变更申请不合理的,给出中止变更的结论,批准不准予变更即好
就可关闭了
不要把问题延申扩大,无意义
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药徒
发表于 2016-9-14 09:40:24 | 显示全部楼层
虚心学习 用心领悟
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药徒
发表于 2016-9-14 10:22:25 | 显示全部楼层
变更评估后关闭,对已实施的行动执行影响评估
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药徒
发表于 2016-9-14 10:26:35 | 显示全部楼层
应该是在流程中进行;但没有合理理由可能被检查员提出异议来的。
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发表于 2016-9-29 12:12:47 | 显示全部楼层
重新来过吧
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发表于 2016-10-26 14:19:42 | 显示全部楼层
变更是有预评估和后评估的,通过预评估确定评估不能实施的,只有有足够的评估数据支持,可以合理关闭变更。
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药徒
发表于 2016-12-19 13:06:47 | 显示全部楼层
有可能会销尸灭迹,当做没发生过
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药徒
发表于 2017-1-14 15:21:12 | 显示全部楼层
我们公司的变更流程中设计了变更中止、变更中的变更,一旦发生这些情况就根据流程对变更重新评估,特别是变更中止是风险最大的可能需要恢复到原始的状态。
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发表于 2017-1-14 16:08:41 | 显示全部楼层
杯子里的猫 发表于 2016-7-12 11:37
其实这个得根据结果来看:对质量产生影响的必须调查,没有影响或者是没有实施的可以按照
1、第一种变更申 ...

来回看了两遍,谢谢解惑!另外,还有个疑问,根据实施效果评价情况进行变更关闭,那至于变更关闭和变更生效这两者一定有先后顺序吗?还望赐教....
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药徒
发表于 2017-1-25 08:21:43 | 显示全部楼层
这个看你们公司文件如何固定了,比如有一个原料供应商由A变更到B,验证做完了,稳定性也做完了,这个时候符合文件规定的变更关闭的要求,那就关闭变更,然后下发变更关闭记录,从几月几号这个B供应商是我的合格供应商,可以正式使用了,这就是变更生效的日期。
看你们的文件规定是否一定要区分变更关闭和变更生效,有些企业是先生效后关闭,有些是先关闭后生效,也有关闭同时生效的。文件怎么规定就怎么执行。
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药徒
发表于 2017-1-25 08:39:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-1-25 10:59:08 | 显示全部楼层
变更是很慎重的,没有考虑清楚就变更后面就可能会出现执行不下去的情况,所以评审很重要。决定好的事情就不遗余力执行吧,没有执行就没有结果。
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药徒
发表于 2017-2-15 14:11:13 | 显示全部楼层
你的文件和流程里没有变更撤销?
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药徒
发表于 2017-2-15 15:03:46 | 显示全部楼层
变更可以中途中止的,写出原由,进行有效的数据或者文件支持,关闭了不就行。或者重新评估,重新进行风险项评估后的制定新的纠正措施再重新开始。真实最重要现在。
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药徒
发表于 2017-6-15 16:54:36 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-6-20 11:37:00 | 显示全部楼层
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