FDA警告信 [广州海诗生物科技有限公司] 2016年6月22日

kslam · 发表于 2016-7-5 22:22:12

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FDA于2016年6月22日对广州海诗生物科技有限公司 (广州石井街夏茅十一社新工业区松圆路3号) 发警告信

检查日期 : 2015年7月20日至24日

违规:

FDA于2016年3月14日对广州海诗生物科技有限公司发66-40进口警报

一沙一叶 · 发表于 2016-7-5 22:25:03

这个不是数据可靠性的问题

一沙一叶 · 发表于 2016-7-5 22:25:19

这些问题当初批准的时候为啥没发现

kslam · 发表于 2016-7-5 22:34:47

一沙一叶发表于 2016-7-5 22:25
这些问题当初批准的时候为啥没发现

这是在第一次检查

小洁 · 发表于 2016-7-5 23:25:40

看来问题不少啊

syhorchid · 发表于 2016-7-6 00:13:22

广州海诗公司存在瑕疵

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-7-6 05:53:12

这个企业连最基本GMP的关健性要求都不实施、应受刑事法审判。

叶非 · 发表于 2016-7-6 08:48:17

这都是一些最基本的GMP，就是国内都不应该犯这种错误啊！

kc1711422001 · 发表于 2016-7-6 09:11:27

Thanks for sharing

xhf123456 · 发表于 2016-7-6 09:25:47

谢谢分享

wsx · 发表于 2016-7-6 09:27:58

这个，是不是丢了国内药企的脸。。。DMF文件怎么做出来的。。

chenjiao501 · 发表于 2016-7-6 09:35:01

递交的资料是怎么做的饿呢？还有这样的缺陷

北重楼 · 发表于 2016-7-6 09:36:23

很基本的问题，可惜了

[FDA药事] FDA警告信 [广州海诗生物科技有限公司] 2016年6月22日