一次性进口参比制剂

zhaosc8326 · 发表于 2016-7-6 08:16:27

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各位大侠，一次性进口参比制剂数量多少片/粒合适呢？

hongwei2000 · 发表于 2016-7-6 08:28:17

BE好算
药学不好说
与检验方法有关
即使方法开发和验证不算在内（使用自制品）
你还要做稳定性（包括0月）和F2
固体制剂单时间点标准是26片
加速、长期3年一共12个点
26*12＝312片
再加上影响因素156片
0月还有其他项（鉴别、含量均匀度、脆碎度）再加上50片
一共518片
如果含量和有关物质不能共用粉末
则至少每个时间点再加上10片
即180片
518多片还要考虑备用1.5倍
计约800片到1000片
而F2可能又存在不同装置、介质、转速的筛选
建议F2至少考虑2倍量
即12*4*2＝96
以上是单个批号的数量

zhaosc8326 · 发表于 2016-7-6 09:22:27

hongwei2000 发表于 2016-7-6 08:28
BE好算
药学不好说
与检验方法有关

那就是参比一个批号用到1000片左右，需要用几个批号的参比啊，三个批号？

hongwei2000 · 发表于 2016-7-6 09:30:56

zhaosc8326 发表于 2016-7-6 09:22
那就是参比一个批号用到1000片左右，需要用几个批号的参比啊，三个批号？

建议老中新三个

zhaosc8326 · 发表于 2016-7-6 13:49:34

hongwei2000 发表于 2016-7-6 09:30
建议老中新三个

yangchb · 发表于 2016-7-18 11:33:35

谢谢指教！好人一生平安

[一致性评价] 一次性进口参比制剂

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