化学原料药申请巴西GMP所需资料

毒手药王邓智先

化学原料药申请巴西GMP所需资料

如果原料药 在ANVISA所列的两个表格之中（列表请见链接），就必须通过巴西ANVISA验证，须经现场审查。 以下是所需文件
1 – 申请表格Formulario de Peticao
2 – GRU缴费凭证 Comprovante de pagamento, ou de isencao, da Taxa de Fiscalizacao de Vigillancia Sanitaria (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da Uniao (GRU) especifica
3 – 所在国颁发的GMP证书，如果非英文/葡文/西班牙语，需要法定翻译Certificado de Boas Pratica de Fabricacao vigente, emitido pela autoridade sanitaria do pais onde esta instalado o estabelecimento produtor (caso o certificado nao tenha sido emitido nos idiomas ingles, espanhol ou portugues, devera ser enviada uma copia do certificado original e uma verssao traduzida por tradutor juramentado)
4 – SMF文件， 需要英文电子版O arquivo mestre da planta – AMP da empresa a ser inspecionada. Este devera ser enviado exclusivamente em meio eletroico e nos idiomas ingles, espanhol ou portugues. OBSERVACAO: Caso a empresa nacional nao seja a intermediatia direta da entrega deste documento pelas vias formais de protocolizacao, somente sera aceito se encaminhado pela empresa internacional diretamente ao ANVISA, devidamente identificado com o nome da empresa solicitante e o numero do expediente a que se relaciona. Devera tambem ser acrescentada a observacao ” A/C COISC/GGINP”. O arquivo mestre da planta (AMP) deve conter no maximo:
需要包含如下信息
i. 一般信息， 生产的产品，有何风险，生产过程Informacaes gerais: Tipos de produtos fabricados pela empresa incluindo informacaes sobre insumos/ produtos nao farmaceuticos e manipulacao/ producaoo de substancias altamente ativas, sensibilizantes, tipicas ou perigosas, mencionando como estas sao produzidas (se em instalacoes dedicadas, pratios separados, etc);
ii. 生产所需的关键设备Tipo e capacidade dos equipamentos principais utilizados na fabricacao dos insumos farmaceuticos solicitados;
iii. 分析设备Equipamentos utilizados no controle de qualidade dos insumos farmaceuticos solicitados;
iv. 平面图，需要有比例尺，用不同颜色标注，有各板块的说明，有面机。Plantas baixas das edificacoes, em escala ampliada, em cor, com legenda e identificacao das areas;
v. 各原料药生产流程Fluxograma de producao de cada insumo farmaceutico solicitado;
vi. 水系统图示Diagrama do sistema de agua;
vii. 空气系统图示Diagrama do sistema de ar
5 – DMF文件 Arquivo(s) mestre(s) do(s) insumo(s) -AMD objeto(s) da inspe玢o. Este devera ser enviado exclusivamente em meio eletronico e nos idiomas ingles, espanhol ou portugues. OBSERVACAO: Caso a empresa nacional nao seja a intermediatia direta da entrega deste documento pelas vias formais de protocolizacao, somente sera aceito se encaminhado pela empresa internacional diretamente a ANVISA, devidamente identificado com o nome da empresa solicitante e o numero do expediente a que se relaciona. Devera tambem ser acrescentada a observacao ” A/C COISC/GGINP. O arquivo mestre da droga (AMD) deve conter no maximo:
i. 通用名Nomenclatura (nome quimico) e propriedades gerais da substancia;
ii. 生产过程描述Descri玢o do processo de fabricacao;
iii. 规格和测试方法Especificacoes e justificativa das especificacaes;
iv. 化合物性质Caracterizacao da substancia (espectro de infravermelho, espectro de massa e ressonrecia etc.);
v. 光学特性Estereoisireros;
vi. 杂质和多晶形Impurezas;vii. Polimorfismo;
viii. 残留溶剂和Reladio e residuos de solventes;
ix. 分析方法和标准品Metodos analiticos e padraos de referencia;
x. 稳定性测试方法和结论Resumo do estudo de estabilidade do insumo e conclusao.
6 – 从起始化合物到原料药的所有起始原料的所有生产过程，生产的位置Definicao, por parte do fabricante do insumo farmaceutico, de qual  o material de partida do processo produtivo considerando todas as etapas envolvidas no processo independente do local onde sao realizadas (de acordo com as boas praticas) e justificativa tecnica para tal definicao.
7 – 最后一次API质量回顾的全部报告内容，非英文/葡文/西班牙文的 需要公证翻译。Ultimo Relatario(s) COMPLETO gerado de Revissao da Qualidade do Produto para o(s) insumo(s) farmaceutico(s) ativo(s) peticionado(s) em meio exclusivamente eletronico. Caso a empresa estrangeira ja tenha sido inspecionada pela Anvisa, deve(m) ser enviado(s) Relatorio(s) de Revisao da Qualidade do Produto desde a ultima inspe玢o. Os relatorios de Revisao da Qualidade do Produto emitidos nos idiomas ingles, espanhol ou portugues sera aceitos sem necessidade de traducao juramentada. Caso o documento, por razaos de confidencialidade, tenha que ser protocolado em separado da peticao de certificacao, este protocolo (na forma de aditamento ou carta) deve fazer referencia ao nome da empresa solicitante, ao numero de expediente da peti玢o de certificacao e deve ser remetido aos cuidados da COISC/GGINP.
依照 RDC 39/2013 决议

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