关于不同工艺是否需要编写不同DMF的问题

Trevor · 发表于 2016-7-18 11:36:12

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各位蒲友好，关于不同能否在同一个DMF里面包含不同的工艺这一点是否有相关的法规明确指出过这么一点呀？

大呆子 · 发表于 2016-7-18 16:09:44

没做过，不同工艺，杂质谱可能会有所区别，我觉得应该分别做

Trevor · 发表于 2016-7-19 08:59:23

大呆子发表于 2016-7-18 16:09
没做过，不同工艺，杂质谱可能会有所区别，我觉得应该分别做

后面跟各位沟通交流过了，基本上是这个原则；FDA这边是明确同一个DMF不能含有两种工艺，EDQM这边可以接受两种不同工艺，但是要求杂质和中间体的标准等要一致。

依恋 · 发表于 2021-4-12 09:44:57

Trevor 发表于 2016-7-19 08:59
后面跟各位沟通交流过了，基本上是这个原则；FDA这边是明确同一个DMF不能含有两种工艺，EDQM这边可以接受 ...

您好，可以分享一下法规吗？

皮皮风云 · 发表于 2021-10-14 09:14:37

Completeness Assessments for Type II API DMFs可以了解一下

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