蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: wyqsz
收起左侧

QC仪器“审计追踪”开通情况调查

  [复制链接]
药徒
发表于 2016-7-23 08:36:19 | 显示全部楼层
色谱类已经开通。其他的还没有决定。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-23 16:10:13 | 显示全部楼层
国产的仪器很多没有这个功能
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-24 07:33:20 | 显示全部楼层
肯定要开,不开无法追溯
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-25 09:47:10 | 显示全部楼层

看了大家的投票,对于色谱类仪器,已经有大部分投票的企业已经开通了。
个人有些惊讶啊,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-25 11:07:16 | 显示全部楼层
有这个功能的仪器都开通了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-25 11:49:40 | 显示全部楼层
路过了解............
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-25 12:55:43 | 显示全部楼层
当前的监管形势下,这个调查已没有意义了!

首先不要去做假!

点评

目前,很多中小企业的仪器都没有配置“审计追踪”功能, 是否需要开通可能面临很大的成本考虑。 虽然法规的趋势很严,但是并没有明确的法规要求,特别是对于非色谱类仪器。 就像你说的,不造假才是王道,但是这  详情 回复 发表于 2016-7-26 10:24
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-25 21:31:17 | 显示全部楼层
这个时候,怎敢不开,一直开着
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-26 09:07:11 | 显示全部楼层
岛津工作站5.0版本的,据说功能不足以满足现在药监部门关于数据审计跟踪的要求,需要升级才行。不知道是不是有这么回事?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-26 10:24:29 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2016-7-25 12:55
当前的监管形势下,这个调查已没有意义了!

首先不要去做假!

目前,很多中小企业的仪器都没有配置“审计追踪”功能,
是否需要开通可能面临很大的成本考虑。

虽然法规的趋势很严,但是并没有明确的法规要求,特别是对于非色谱类仪器。
就像你说的,不造假才是王道,但是这并不意味着一定要开通“审计追踪”功能吧。没钱
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-26 11:29:19 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-7-21 14:01
现在正规的药厂都应该开了,仪器基本都符合的;当然也有不少小药厂,仪器本身就比较便宜也没有审计追踪功能 ...

您好 气相工作站目前都需要那些要求啊 关于数据完整性方面的

点评

气相与液相的管理要求一样啊,对硬件的要求,对软件和管理权限的要求  详情 回复 发表于 2016-9-27 11:26
气相的与液相的工作站管理要求应该差不多吧。 电脑登入密码,工作站登入密码与权限,手动积分修改审批管理,再有就是相关的验证了。  详情 回复 发表于 2016-7-26 13:04
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-7-26 13:04:00 | 显示全部楼层
liuhuibin 发表于 2016-7-26 11:29
您好 气相工作站目前都需要那些要求啊 关于数据完整性方面的

气相的与液相的工作站管理要求应该差不多吧。
电脑登入密码,工作站登入密码与权限,手动积分修改审批管理,再有就是相关的验证了。

点评

您那里有气相的验证方案吗 可以给参考一下吗?  详情 回复 发表于 2016-7-26 13:42
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-26 13:42:24 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-7-26 13:04
气相的与液相的工作站管理要求应该差不多吧。
电脑登入密码,工作站登入密码与权限,手动积分修改审批管 ...

您那里有气相的验证方案吗 可以给参考一下吗?

点评

我没有,呵呵,我们是化工厂  详情 回复 发表于 2016-7-26 13:43
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-7-26 13:43:51 | 显示全部楼层
liuhuibin 发表于 2016-7-26 13:42
您那里有气相的验证方案吗 可以给参考一下吗?

我没有,呵呵,我们是化工厂
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-7-26 15:24:57 | 显示全部楼层
都开了,强行规范操作
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-26 16:00:44 | 显示全部楼层
wyqsz 发表于 2016-7-22 16:18
对于非色谱类仪器,网络版应该只是数据抓取和管理,不能完全控制啊。
所以还需要各个仪器软件中审计追踪 ...

是的   同意楼主观点
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-27 10:40:41 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-27 12:13:15 | 显示全部楼层
有此功能的开通了,无此功能的还没有升级计划,缺钱钱。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-27 15:43:28 | 显示全部楼层
质量部QC室的数据可靠性,药监部门非常重视,必须要开通。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-27 23:02:20 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-7-26 13:43
我没有,呵呵,我们是化工厂

化工厂的都知道这么多

点评

你是讽刺我啊  详情 回复 发表于 2016-7-28 08:07
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 05:57

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表