蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 16681|回复: 92
收起左侧

[仪器/图谱] QC仪器“审计追踪”开通情况调查

  [复制链接]
药徒
发表于 2016-7-21 13:53:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
近期,数据可靠性的内容是一个热点,其中最火爆的就是关于QC仪器是否需要审计追踪的讨论。
CFDACSV的附录中提到:“对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况,应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。”
WHO对于数据可靠性的征求稿中也提到:“当一个计算机化系统缺乏计算机生成的审计追踪,人员可以使用替代方法,比如……”
而安徽省曾发通知“……督促企业对高效液相、气相色谱议等检验设备设置分级操作权限帐户,启动数据审计追踪功能……”


以上种种,让大家莫衷一是。因此,特发此贴,期望看看大家目前的现状以及将来的打算。
1-3项是针对色谱类仪器(如液相、气相),4-6项是针对非色谱类仪器的,7-8项是针对单机还是网络版的。
上述各选一项。不当之处,请海涵。


多选投票: ( 最多可选 3 项 ), 共有 727 人参与投票
您所在的用户组没有投票权限
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-21 13:58:42 | 显示全部楼层
没想到我是第一个投票的
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-7-21 14:01:24 | 显示全部楼层
现在正规的药厂都应该开了,仪器基本都符合的;当然也有不少小药厂,仪器本身就比较便宜也没有审计追踪功能,是否开启审计追踪还真不好说。
另外,大部分的医药中间体企业肯定不会开启审计追踪,一切靠造假,只要检测合格就行。

点评

刘辉宾  您好 气相工作站目前都需要那些要求啊 关于数据完整性方面的  详情 回复 发表于 2016-7-26 11:29
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-21 14:07:39 | 显示全部楼层
我选1、4、5、8.
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-21 14:08:29 | 显示全部楼层
色谱类已经开通。其他的还没有决定。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-21 14:41:24 | 显示全部楼层
开,必须开。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-21 15:34:37 | 显示全部楼层
1  开必须开的
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-21 16:24:04 | 显示全部楼层
已经开通了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-21 16:31:47 | 显示全部楼层
凡是带此类功能的都开启,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-21 18:03:52 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-22 08:32:03 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-22 08:49:50 | 显示全部楼层
已经开启了!
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-22 08:52:40 | 显示全部楼层
能开通的都已经开通了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-22 08:56:43 | 显示全部楼层
WHO和中国的CSV附录之所以这么写,是考虑到有很多老型号的设备不具有审计追踪功能,给个时间过渡一下,后续肯定就会强制要求上审计追踪了(这点在MHRA的数据完整性指南里面就规定了时限)。因此,就是你有这个功能就必须开,没有可暂时用纸质记录替代。

点评

wyqsz  英国是在2017年底前,考虑到中国的国情,应该有一个更长的缓冲期。 这对于很多中小制药企业而言,是非常重要的。  详情 回复 发表于 2016-7-22 11:34
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-22 09:03:57 | 显示全部楼层
国产气相配什么工作站具备审计追踪功能?我们气相是福立的,想换岛津的工作站说不匹配
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-22 11:34:29 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2016-7-22 08:56
WHO和中国的CSV附录之所以这么写,是考虑到有很多老型号的设备不具有审计追踪功能,给个时间过渡一下,后续 ...

英国是在2017年底前,考虑到中国的国情,应该有一个更长的缓冲期。
这对于很多中小制药企业而言,是非常重要的。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-22 12:06:08 | 显示全部楼层
药监盯着呢,敢不开?
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-22 13:48:33 | 显示全部楼层
全部弄成网络版

点评

wyqsz  对于非色谱类仪器,网络版应该只是数据抓取和管理,不能完全控制啊。 所以还需要各个仪器软件中审计追踪功能的开通,这样才完美,是不?  详情 回复 发表于 2016-7-22 16:18
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-22 16:18:29 | 显示全部楼层

对于非色谱类仪器,网络版应该只是数据抓取和管理,不能完全控制啊。
所以还需要各个仪器软件中审计追踪功能的开通,这样才完美,是不?
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-22 20:41:13 | 显示全部楼层
还没有开通

点评

wyqsz  看了大家的投票,对于色谱类仪器,已经有大部分投票的企业已经开通了。 是不是有些惊讶啊,  详情 回复 发表于 2016-7-25 09:47
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-10-22 00:43 , Processed in 0.103918 second(s), 117 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部