QC仪器“审计追踪”开通情况调查

wyqsz · 发表于 2016-7-21 13:53:22

近期，数据可靠性的内容是一个热点，其中最火爆的就是关于QC仪器是否需要审计追踪的讨论。

CFDA在CSV的附录中提到：“对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。”

WHO对于数据可靠性的征求稿中也提到：“当一个计算机化系统缺乏计算机生成的审计追踪，人员可以使用替代方法，比如……”

而安徽省曾发通知“……督促企业对高效液相、气相色谱议等检验设备设置分级操作权限帐户，启动数据审计追踪功能……”

以上种种，让大家莫衷一是。因此，特发此贴，期望看看大家目前的现状以及将来的打算。

1-3项是针对色谱类仪器（如液相、气相），4-6项是针对非色谱类仪器的，7-8项是针对单机还是网络版的。

上述各选一项。不当之处，请海涵。

scslk0045 · 发表于 2016-7-21 13:58:42

没想到我是第一个投票的

zysx01234 · 发表于 2016-7-21 14:01:24

现在正规的药厂都应该开了，仪器基本都符合的；当然也有不少小药厂，仪器本身就比较便宜也没有审计追踪功能，是否开启审计追踪还真不好说。
另外，大部分的医药中间体企业肯定不会开启审计追踪，一切靠造假，只要检测合格就行。

大草原制药人 · 发表于 2016-7-21 14:07:39

我选1、4、5、8.

墨石 · 发表于 2016-7-21 14:08:29

色谱类已经开通。其他的还没有决定。

zsf19880416 · 发表于 2016-7-21 14:41:24

开，必须开。

renjeng · 发表于 2016-7-21 15:34:37

1 开必须开的

kc1711422001 · 发表于 2016-7-21 16:24:04

已经开通了

卢青 · 发表于 2016-7-21 16:31:47

凡是带此类功能的都开启，

longstory · 发表于 2016-7-21 18:03:52

开启了

燕子HY · 发表于 2016-7-22 08:32:03

敢不开呐

jxdong2001 · 发表于 2016-7-22 08:49:50

已经开启了！

Jay_lou · 发表于 2016-7-22 08:52:40

能开通的都已经开通了

glm1024 · 发表于 2016-7-22 08:56:43

WHO和中国的CSV附录之所以这么写，是考虑到有很多老型号的设备不具有审计追踪功能，给个时间过渡一下，后续肯定就会强制要求上审计追踪了（这点在MHRA的数据完整性指南里面就规定了时限）。因此，就是你有这个功能就必须开，没有可暂时用纸质记录替代。

彤tong · 发表于 2016-7-22 09:03:57

国产气相配什么工作站具备审计追踪功能?我们气相是福立的，想换岛津的工作站说不匹配

wyqsz · 发表于 2016-7-22 11:34:29

glm1024 发表于 2016-7-22 08:56
WHO和中国的CSV附录之所以这么写，是考虑到有很多老型号的设备不具有审计追踪功能，给个时间过渡一下，后续 ...

英国是在2017年底前，考虑到中国的国情，应该有一个更长的缓冲期。
这对于很多中小制药企业而言，是非常重要的。

nqshu86 · 发表于 2016-7-22 12:06:08

药监盯着呢，敢不开？

hk17675408 · 发表于 2016-7-22 13:48:33

全部弄成网络版

wyqsz · 发表于 2016-7-22 16:18:29

hk17675408 发表于 2016-7-22 13:48
全部弄成网络版

对于非色谱类仪器，网络版应该只是数据抓取和管理，不能完全控制啊。
所以还需要各个仪器软件中审计追踪功能的开通，这样才完美，是不？

wanglichao · 发表于 2016-7-22 20:41:13

还没有开通