灭菌设备内室使用工业蒸汽正常吗？

雪松无悔 · 发表于 2016-7-21 19:40:59

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洁净区内脉动灭菌柜内室使用工业蒸汽正常吗？虽然用途是生物垃圾灭活，但灭菌柜的出口位置仍然处于洁净区中，个人认为不合理，存在污染与交叉污染的风险。如果出口处于CNC区域个人认为还可以接受。个人认为可能与GMP以下条款存在不符：
1、第一章总则：第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、第四章厂房与设施：第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
3、第五章设备：第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
4、第七章确认与验证：第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
个人认为至少违背以上几条GMP条款，不知是否成立，请各位前辈指教？

另外很想知道通一个设备使用工业蒸汽灭菌与使用纯蒸汽灭菌之间能有多少的成本差距，期待工程的专家指导？

victorming · 发表于 2016-7-21 20:00:11

这个灭菌柜仅用于灭生物垃圾么？

阿炳1987 · 发表于 2016-7-21 20:24:06

你的理解已经挺到位了。个人认为接触物料的灭菌设备应该使用纯蒸汽灭菌，而且最好是饱和纯蒸汽...

莫云天 · 发表于 2016-7-21 21:00:42

你的废弃物没有经过处理出洁净区是否合适，如果合适的话完全没必要放在洁净区里面

雪松无悔 · 发表于 2016-7-21 21:30:11

你的废弃物没有经过处理出洁净区是否合适，如果合适的话完全没必要放在洁净区里面[/quote]
存在活性，肯定是不合适的，如果可以直接出洁净区当初就不会有灭活这一步骤了。

雪松无悔 · 发表于 2016-7-21 21:38:18

你的废弃物没有经过处理出洁净区是否合适，如果合适的话完全没必要放在洁净区里面[/quote]
存在活性，肯定是不合适的，如果可以直接出洁净区当初就不会有灭活这一步骤了。

雪松无悔 · 发表于 2016-7-21 21:40:26

你的理解已经挺到位了。个人认为接触物料的灭菌设备应该使用纯蒸汽灭菌，而且最好是饱和纯蒸汽...[/quote]
灭菌的是有生物活性的废弃物，并非生产用的物料。

元好问 · 发表于 2016-7-22 07:08:45

工业蒸汽进口处加一个过滤器行不行？

hhww14 · 发表于 2016-7-22 08:16:24

工业蒸汽随环境的影响大吗？个人感觉工业蒸汽没有问题，已经是正其本身就是无菌的了，对环境影响微乎其微，又不和产品直接接触，不考虑杂质会引起设备本身结垢问题的话，个人感觉可以用。

大草原制药人 · 发表于 2016-7-22 08:28:35

可以把灭活后出口设在CNC区；根么改变灭活方式；可以考虑化学灭活。

雪松无悔 · 发表于 2016-7-22 08:28:49

工业蒸汽随环境的影响大吗？个人感觉工业蒸汽没有问题，已经是正其本身就是无菌的了，对环境影响微乎其微， ...[/quote]
无菌肯定不存在异议，但杂质的微粒污染风险确实存在

sunwng · 发表于 2016-7-22 08:29:16

只是用于垃圾灭活为何不可，难道没彻底灭活会污染洁净区？

zysx01234 · 发表于 2016-7-22 08:31:44

在书中找了一点

zysx01234 · 发表于 2016-7-22 08:33:42

从上面看，应该用经化学纯化的蒸汽而不是普通工业蒸汽

youlanyu0912 · 发表于 2016-7-22 08:53:48

雪松无悔发表于 2016-7-22 08:28
无菌肯定不存在异议，但杂质的微粒污染风险确实存在

工业蒸汽的杂质微粒未必比生产废料产生的更多，这个问题的核心是出口设置位置不太合理

[风险管理] 灭菌设备内室使用工业蒸汽正常吗？

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