HPV疫苗，真的耽误了十年吗？

sxp

HPV疫苗最近又火了，因为刚刚被批准，但批评国家食药总局的声音又起，所谓失去的10年，但真的是这样吗？

1.首先，是因为官僚，故意设障碍吗？答案很明确，不是，审批慢是因为技术问题。

因为CDE在审评标准上坚持了用最终终点：宫颈上皮癌前病变（CRN）2级及以上作为临床试验终点指标，这个也是原来WHO的标准和GSK当初在FDA使用的指标，(最近，世界卫生组织（WHO）发布了关于HPV疫苗新的实验技术规范，明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中，可以采用“病毒持续感染”作为评价疫苗有效性的终点指标。) 我国采取这个指标在科学性上是没错的。而日本、欧洲上市快采用的是HPV持续病毒感染指标，这个指标是个替代指标。两种标准各有利弊，但不能说中国采用的标准错误，和WHO、FDA一致可不是错误，而且日本虽然批准了，但在使用过程中出现了严重的不良反应，虽然无法最终确定是否和疫苗相关，但也把HPVB疫苗从强制免疫中删除，作为后来批准者的中国，当然要考虑风险，采用较严格的标准无可厚非。

2.为什么我们一定要采用严格的标准，而不采用简单的标准？日本、欧盟也是发达国家，也采取了简单标准，为什么不能借鉴呢？

首先：这个因为经济条件不同，举个例子：最近的研究表明：FDA10年来批准的抗癌药，74%是无效的，既没有延长生存期，也没有改善生活质量，（最近梅奥诊所的研究也再次证实了这一点）为什么出现这种情况，就是因为FDA在批准药物时，并没有没有等到最终的临床数据出来，虽然冒着药品无效的风险，但可以让一些急需新药的患者有生存的希望，这个本身就是风险与收益的评价结果。这些药基本上都是每年治疗费用10万~100万美元，但因为有钱，能支付，哪怕是没那么大的把握，一样可以使用，但是，同样的费用，在我国就是对病人就是倾家荡产，你敢轻易批准吗？印度也是穷国，虽然也采用了较宽的标准，但印度的制药环境和我们完全不同，不能类比，具体可以再说。是另一个话题了。

其次，审批环境不同，如美国等发达国家，上市后药品的评价体系很完善，完全可以通过上市后的临床数据收集、评价等继续对药品进行监控，发现风险与收益的评价结果不好即可退市，而中国完全没有建立有效的这个体系，做不到上市后评价，所以只能“严出”

如果你要问，HPV疫苗的风险与收益评价有益，是全世界公认的，为什么中国CFDA不认可？这里不是CFDA认可不认可的问题，是法规不允许的问题，难道为了一个特殊的药就修改法规？至少目前，类似的情况就只有HPV疫苗一个，还没有第二个药有这个情况，怎么修改？

3.为什么不能直接认可FDA、欧盟、日本等国的新药审批?直接使用，为啥我们还要审批第二次？

这个问题我可以先反问？为什么FDA、欧盟、日本等国不互相认可对方的新药，还要自己再审批？要知道，世界上药品研制的通用标准ICH，就是FDA、欧盟、日本共通提出制定的，FDA号称最权威，但在别的国家，别说欧盟、日本了，就是印度，也不直接认，照样重新审批， 为什么？

首先，是科学问题，人种不同，同样一个药效果是不同的，而且差异很大，所以如果临床数据没有本国人种的，大家不认，大如果有了，大家也会认可的，所以现在的临床试验往往是全球多中心，在全球不同的国家，纳入不同的种族，这样就会加快在不同国家的审批，在我国设立了临床试验的国外药品，在我国上市也很快，我们一样认可。

其次，是为了保护本国的制药工业，这个不是从民族、爱国角度出发的，而是从患者利益出发，如果完全放开，必然是美国一家独大，其他国家只有极少数的可以抗衡，本国制药行业必然受到致命打击，如果本国的制药工业北重创之后，药品市场必然会被国外制药公司占领，药品会高的惊人，最后受害的还是患者本身，目前外资药、进口药，价格仍然高的惊人，国内普通患者根本无法承受，绝大部分中国患者仍然是靠着国内药品治病、救命。

4.为啥CFDA批准了那么多烂药。怎么在这个好药上较真？所以是假的认真。如中药注射液。

首先，中国绝大部分烂药（新药）都是不是CFDA批准的，？而是以前的遗留问题，以前革委会还能批准药品呢，自从2007年新版药品注册管理办法实施以后，批准的烂药已经几乎没有了，至少对国外、国内的药品在审批标准上是一视同仁的，国内一些药厂能占便宜的地方时暗中可能被有限审批了，稍微快一点，但整体上，国内外没多大区别、而且对于国内急需的进口药，一样可以走特殊通道，速度还是很快的。

5. HPV疫苗是媒体的喜爱，背后原因恐怕是和中产及富人阶级需要有关系（不是说这样错，不是仇富，只是说现象），这样一直占据了大众眼球，给人以假象，HPV疫苗非常急需，但事实上，从病人急需角度看，HPV疫苗远远达不到急需的程度，而且，即使批准了，也不可能是公费疫苗，从我国的经验，自费疫苗的覆盖率很低，更何况HPV疫苗价格很贵，批准后也只是极少数人覆盖。作用很小。而对于真正的急需药物，CFDA是有快速审批的，而且也审批过。

6.真正需要大家关注的是专利许可制度的使用，也就是所谓的“强仿”，这个才是真正的救命。但奇怪的是，一大帮批评HPV疫苗上市慢的人在同时批评印度不尊重专利，这是什么style？要知道，印度的专利制度是和欧美等国长期博弈，被迫修改的，是符合WTO框架的，“强仿“”，是有国际规范支持的，甚至连美国都使用过，迫使药厂降价，而在我国居然就是一张废纸。批评CFDA批准HPV疫苗不及时，又批评印度不尊重专利的，你到底想什么呢？

总结一下：

1， CFDA采取的标准没有问题，采用替代终点作为审批标准，本来就是有争议的，不采取是有充分依据的，CFDA采用的FDA和WHO推荐的审评方法。

2， 我国在新药审批上基本上做到一个标准，国内个别新药收到优待本来就是个别现象，而且也仅限于审批速度，要知道，绝大部分国内新药也是审批排队的，拖延严重。

3， 国外药在我国上市慢，除了CFDA审批能力不足外，和外企自己有直接关系，如果外企不计较研发成本，在FDA批准上市前就到中国做临床（不限于国际多中心），完全能够在FDA批准后的1-3年内在中国上市，外企本身也有问题，想进入中国市场，又不想承担研发风险，还要节约研发成本，天下哪有这种好事。

4， 至于不良反应不明、批准文号混乱，这些都是历史遗留问题，据说当年革命委员会都是能批准新药的，旧事重提没有多大意思，CFDA在这方面已经有很大进步了，近年中药审批日趋严格，国内有成千上万的人骂CFDA不用中医药理论审批中药。

5， 世界主要各国都会再次审批在别的国家已经上市的药品，哪怕是已经公认有效的，当然，你要是拿阿联酋做榜样我也无话可说（阿联酋无条件认可美国，单加拿大都要再次审批美国已经批准的药物，你说这两个国家人种有区别吗）。这个不是民族主义，而是从经济角度，国民健康角度出发。

6， 呼吁专利许可制度的真正实施，给患者，尤其是癌症患者机会，不能让患者人才两空。

红茶.

呵呵——两个字。

yuansoul

红茶. 发表于 2016-7-23 10:51
呵呵——两个字。

哈哈哈，山歌子。

如果我讨厌你，我总会有理由的。
如果我喜欢你，需要理由么？

紫苏叶

有些媒体就喜欢揪着其中一点写，以偏概全

北重楼

这个是各说各的理

尼采

本来就是一个有争议的事

yhdaizy@163.com

媒体有毒啊

sxp

yhdaizy@163.com 发表于 2016-7-27 13:50
媒体有毒啊

这个还不仅仅是媒体，网络上各个科普作者，医生们也功不可没。

思暮

学习学习