方法学验证中使用蒸发光检测器重复性的RSD不能满足药典要求

小豆丁 · 发表于 2016-7-26 09:47:54

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做方法学时，使用蒸发光检测器，（待测物的含量0.1%，按照药典重复性RSD 3% ）但是我们蒸发管检测器厂家3Q里系统适用性是5% 这样导致方法学就很难通过这种情况标准可以放宽吗？

zysx01234 · 发表于 2016-7-26 09:51:36

蒸发光检测器的确误差比较大，可以将允许范围放大一点。

小豆丁 · 发表于 2016-7-26 10:00:52

zysx01234 发表于 2016-7-26 09:51
蒸发光检测器的确误差比较大，可以将允许范围放大一点。

这种情况是不是做个说明就可以放宽标准呢不知道如果这样能否被接受

半世流离 · 发表于 2016-7-26 10:01:49

可以适当放宽

hongwei2000 · 发表于 2016-7-26 10:21:03

那个只是药典委的指南
连CDE都不care而且对其有质疑的情况下
就不要走理他了
SST的要求应该是Case by case的

fanzhenj · 发表于 2016-7-26 13:11:16

顶空进样器的RSD可以放到10%，这个估计也行，蒸发光很不稳定，特别是国产的

hu163jian · 发表于 2016-9-30 09:57:46

我们待测物标示含量是90%-110%，RSD药典要求2%以下，也很难做到，只能每次超过2%就走OOS，增加进样，实在麻烦

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