药典方法可以替代诸如国标方法吗？

畅畅妈妈 · 发表于 2016-7-29 10:31:16

很感谢大家的解答

MooMooMua · 发表于 2016-7-29 10:52:55

药典有规定的按药典做，有什么错呢？

生物培养基 · 发表于 2016-7-29 11:11:42

现用中国药典不是吗，，，

283612040 · 发表于 2016-7-29 11:23:52

是药品就按药典检验

畅畅妈妈 · 发表于 2016-7-29 12:46:14

283612040 发表于 2016-7-29 11:23
是药品就按药典检验

属于化学品，厂家是按国标检验的。我的疑问是是否可以采用和供应商不同的检验方法，标准一样

平安小学生 · 发表于 2016-11-13 08:52:39

畅畅妈妈发表于 2016-7-29 12:46
属于化学品，厂家是按国标检验的。我的疑问是是否可以采用和供应商不同的检验方法，标准一样

严格来说标准限度的设定与检验方法有较强的对应关系，一般不主张简单的套用A标准的方法测得值来比对B标准规定的限度。
曾经遇到过一种原料药生产起始物料的含量项，按A标准（GB/T）限度应大于96.0%，实测98.2%，按B标准（药品标准）限度应大于99.0%，实测99.4%。（大概数值，时间太久了……）
有同事主张按B标准测，理由是B标准更严格，我感到这个理由很荒诞。抛开检验方法的差异只看限度数字来判断一份标准的严格与否是荒谬的。
通过分析，B标准在测定时并不能排除一种杂质的干扰，因为B标准设计的测定对象就是比较纯净的药品制剂用物料；而A标准更适用于我们所采购的化工级物料的验收。当然，我们可以再进一步根据工艺的需要与上游沟通提高标准限度的要求。

畅畅妈妈 · 发表于 2016-11-14 16:22:07

平安小学生发表于 2016-11-13 08:52
严格来说标准限度的设定与检验方法有较强的对应关系，一般不主张简单的套用A标准的方法测得值来比对B标准 ...

这样啊，有道理

[质量控制QC] 药典方法可以替代诸如国标方法吗？

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