药典方法可以替代诸如国标方法吗？

畅畅妈妈 · 发表于 2016-7-27 14:41:36

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在物料检验的时候，国标方法与中国药典不一致，能否遵循国标的标准，按照中国药典的方法检验？

佛手罗汉 · 发表于 2016-7-27 14:51:10

按照凡例上说的，好像不行吧

佛手罗汉 · 发表于 2016-7-27 14:52:01

对不起，没看懂你说的东西，妄加评论了

畅畅妈妈 · 发表于 2016-7-27 14:52:48

因为药典是检验药品的，不包括其他的比如化学品？

畅畅妈妈 · 发表于 2016-7-27 14:53:33

国标的方法有的真是很复杂，按照国标检验很麻烦

畅畅妈妈 · 发表于 2016-7-27 14:58:15

佛手罗汉发表于 2016-7-27 14:52
对不起，没看懂你说的东西，妄加评论了

很高兴有人能给我解答

佛手罗汉 · 发表于 2016-7-27 14:59:49

畅畅妈妈发表于 2016-7-27 14:58
很高兴有人能给我解答

你的意思是国标和药典都有这个东西的检验标准吗？
是啥东西？

chengzy · 发表于 2016-7-27 15:00:55

尽管检验对象相同，但个人觉得应该按药典方法检验用于药品生产的物料。

佛手罗汉 · 发表于 2016-7-27 15:01:31

有一些东西是没有上药典的，执行标准就是国标或是部颁，就不用执行药典的标准了，但是检验过程中遇到的基本操作必须遵循凡例的规范（特殊情况除外），

华佗养生馆 · 发表于 2016-7-27 15:03:28

请先采用中国药典规定的方法和标准。

畅畅妈妈 · 发表于 2016-7-27 15:08:34

我的意思可能不是很清楚，比如氢氧化钠（分析纯）里面需要检验重金属，这个国标的方法和药典不一样，能否按照药典的检测这个项目呢？

mybest · 发表于 2016-7-27 15:11:28

外购原料药、辅料、包装材料肯定得按药典方法检验啦，如果是其他类物料你可以根据需要来检验，那个简单用哪个

畅畅妈妈 · 发表于 2016-7-27 15:15:48

标准依据可以是国标或者行业标准之类，但检验方法可以自己选择？是这样吗？

fanzhenj · 发表于 2016-7-27 15:20:40

畅畅妈妈发表于 2016-7-27 15:08
我的意思可能不是很清楚，比如氢氧化钠（分析纯）里面需要检验重金属，这个国标的方法和药典不一样，能否按 ...

如果没规定检验方法按照药典的，你就按照国标做，国标和药典没有关系。如果规定了是按药典附录方法做的，就按药典做

畅畅妈妈 · 发表于 2016-7-27 16:07:25

我们生产用的分析纯的物料，如氢氧化钠、硫酸铵、乙酸质量的，供应商是按照国标检验的，我们收货后按理应该用和他们一样的方法检验合格收货。可是国标检验方法有时候会麻烦，毕竟有的国标都是好多年前沿用至今的了，我是想是否可以用药典的方法来检测一些比如重金属或者其他杂质含量

zysx01234 · 发表于 2016-7-27 16:17:04

畅畅妈妈发表于 2016-7-27 16:07
我们生产用的分析纯的物料，如氢氧化钠、硫酸铵、乙酸质量的，供应商是按照国标检验的，我们收货后按理应该 ...

这些一般的原辅料项目多少企业自己定，要死板的按国标项目是没有必要的。
像氢氧化钠，你就定三项，外观、鉴别、含量就够了，还管它其他小指标干啥。当然有些物料怕对最终产品有影响的，则要保留，比如甲苯中苯的残留，按道理只测外观、鉴别、水分、主纯度就够了，但有些地方对苯的限度进行了规定。

畅畅妈妈 · 发表于 2016-7-27 16:19:47

受教，主要是从前面传下来的就检好多项，以什么理由减少检验项目呢？

ahxf001 · 发表于 2016-7-27 16:28:13

只要做过方法确认，两者都是可以用的，甚至你也从新开发个新方法，只要通过完整的方法学验证也是可以用，每必要在这里纠结

scslk0045 · 发表于 2016-7-27 16:48:59

药典规定方法的，应按照药典检验

北重楼 · 发表于 2016-7-28 13:14:57

可以吧，但是要自己验证或者确认方法是否可行

[质量控制QC] 药典方法可以替代诸如国标方法吗？