3批参比制剂溶出曲线都要测12片吗？

jcm813 · 发表于 2016-7-27 15:53:18

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相关法规要求溶出曲线参比制剂至少测定3批，4种溶出介质，每条溶出介质测定12片，感觉量太大了，大家现在都是按照这种来做吗？可不可以1批四种介质中都测12片，其他两批就只测定6片？这样做会有风险吗？

红茶. · 发表于 2016-7-27 16:24:12

貌似培训的时候说是12片的。

大海 · 发表于 2016-7-27 16:26:47

不可以，要求比较死

gproe · 发表于 2016-7-28 09:08:51

你另外两批，做6片的依据是什么呢
还有个问题，是至少4种溶出介质，请详细阅读谢沐风老师的文章，你一定有所启发

jbowney · 发表于 2016-7-29 22:05:43

没有绝对的理由就是12片。

jcm813 · 发表于 2016-8-2 15:15:01

是的，只是做12片样品太多，但是又不得不做，测6片现在唯一可以说的应该只有中国药典溶出度测定法这个说法了吧

853370626 · 发表于 2016-8-3 14:54:34

要作十二片

zbj917 · 发表于 2016-8-3 22:25:13

是要做12片，因为少了可能会有偏差，不具有代表性

zbj917 · 发表于 2016-9-21 17:49:55

是要做12片

junxiaoxue · 发表于 2016-9-22 09:06:27

必须要12片，但是不一定是3批，可以只做1批和2批，企业自己承担风险罢了

lixishan · 发表于 2016-9-22 21:40:35

基本要做12片，一批做6片，连坐两批

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