蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 17595|回复: 96
收起左侧

[吐槽及其他] 老外这样的GMP自检要求是奇葩不?

  [复制链接]
药徒
发表于 2016-7-28 19:11:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 山顶洞人 于 2018-10-11 13:58 编辑

我们公司今年初被一家外商审计,非要我们提供一份简略版的GMP自检计划和报告;给他详细的自检计划和报告,他又说这是我们公司的内部文件,他无权查看。最后还把这条作为缺陷项留下了,说我们不符合EUGMP的相关要求,我们认为是符合要求的,但他要求我们提供出符合EUGMP相关要求的证据。我勒个去,人都郁闷死了。蒲友,你们咋看?钻正常要求的理由是啥?能告诉我不?
单选投票, 共有 274 人参与投票

投票已经结束

42.34% (116)
54.38% (149)
3.28% (9)
您所在的用户组没有投票权限

本帖被以下淘专辑推荐:

回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-29 16:53:15 | 显示全部楼层
其实这个事情也不难,检查的时候,整一份,标题是15年的自查,落款时间可以是你检查的时间。其实他只是想了解下你们的自查而已。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-7-28 20:27:30 | 显示全部楼层
好象有点奇葩
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-7-28 20:29:36 | 显示全部楼层
难道要按EUGMP再出个自检计划和报告??
那你们下次学乖点啊,把自检依据写上中国GMP和老外GMP,相同的条款放在一起而已,就如我之前弄的自检表——把GMP规范条款和中药饮片附录相同相近的条款放在一起。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-28 20:34:49 | 显示全部楼层
本帖最后由 mybest 于 2016-7-28 20:36 编辑
zysx01234 发表于 2016-7-28 20:29
难道要按EUGMP再出个自检计划和报告??
那你们下次学乖点啊,把自检依据写上中国GMP和老外GMP ...

老外要求整个自检计划执行表之类的玩意, 我们公司觉得完全没有必,而且国内法规检查的时候,GMP自检计划和报告必须是详细信息!我们公司的自检管理规程里面了写了依据EUGMP和中国GMP以及FDA指南呢!

点评

可以再下次做计划是干脆针对欧洲、美洲和中国GMP做三份自己报告  详情 回复 发表于 2016-7-28 20:42
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-28 20:40:34 | 显示全部楼层
哪个国家的?你不能说世界上只有两个国家:中国和外国
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-7-28 20:42:01 | 显示全部楼层
mybest 发表于 2016-7-28 20:34
老外要求整个自检计划执行表之类的玩意, 我们公司觉得完全没有必,而且国内法规检查的时候,GMP自检 ...

可以再下次做计划是干脆针对欧洲、美洲和中国GMP做三份自己报告
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-28 20:42:13 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2016-7-28 20:40
哪个国家的?你不能说世界上只有两个国家:中国和外国

那老外是哪人,我不知道!但他是代表欧洲公司来审计的!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-28 20:43:34 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-7-28 20:42
可以再下次做计划是干脆针对欧洲、美洲和中国GMP做三份自己报告

那叫吃饱啦撑得!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-28 20:46:28 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-7-28 20:42
可以再下次做计划是干脆针对欧洲、美洲和中国GMP做三份自己报告

最奇葩的是那老外叫我们整个15年自检的简略版计划和报告,说这样他好关闭CAPA,这不是叫我们造假么

点评

亲,这也不是造假,整一个阉割版出来就行了,里面写清楚,还有详细版。 看来以后公司的文件要分级了。  发表于 2016-7-29 09:49
有些客户别理他,尤其是小客户  详情 回复 发表于 2016-7-28 21:44
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-7-28 21:44:48 | 显示全部楼层
mybest 发表于 2016-7-28 20:46
最奇葩的是那老外叫我们整个15年自检的简略版计划和报告,说这样他好关闭CAPA,这不是叫我们造假么:curse ...

有些客户别理他,尤其是小客户
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-28 21:47:36 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-7-28 21:44
有些客户别理他,尤其是小客户

所以我们最后一次是这样答复那家公司的:造假的不干,至于他们的意见,下次自检的时候再考虑做个客户审计简单版

点评

牛  发表于 2016-8-3 14:37
这样不好,你们就说下一年度GMP自检时将把EUGMP一同作为检查依据。  详情 回复 发表于 2016-7-28 21:50
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-7-28 21:50:51 | 显示全部楼层
mybest 发表于 2016-7-28 21:47
所以我们最后一次是这样答复那家公司的:造假的不干,至于他们的意见,下次自检的时候再考虑做个客户审计 ...

这样不好,你们就说下一年度GMP自检时将把EUGMP一同作为检查依据。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-28 21:58:12 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-7-28 21:50
这样不好,你们就说下一年度GMP自检时将把EUGMP一同作为检查依据。

被那家公司整的烦死了,本来想答复他,他爱咋滴咋滴!接受了N多次官方和外商检查,从没有一个提过这样的问题!:@
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-28 22:37:33 | 显示全部楼层
的却很奇葩啊,不过考虑到是【外商】,稍微有点可以接受了
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-7-29 07:23:56 | 显示全部楼层
这不是在钓鱼吗?

点评

啊。。。。。天。。。。。我的单纯被你毁了。  发表于 2016-7-29 09:50
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-7-29 07:34:38 | 显示全部楼层
也有可能是 接待人员沟通不好 导致一些理解偏差所致
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-29 08:22:34 | 显示全部楼层
很多人态度很重要! 
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-29 09:14:44 | 显示全部楼层
是否翻译出现偏差,可以请高人看看
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-29 09:16:32 | 显示全部楼层
钱卒 发表于 2016-7-29 09:14
是否翻译出现偏差,可以请高人看看

现场审计的时候反复确认了的,不存在翻译偏差
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 03:16

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表