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楼主: mybest
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[吐槽及其他] 老外这样的GMP自检要求是奇葩不?

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药徒
发表于 2016-8-1 11:30:39 | 显示全部楼层
其实,这也是很现实的问题。GMP自检报告真的不可以随便给客户看的。(当然政府审计时的权限另说)
现实的原因就是,自检报告中可能涉及到公司的一些隐私,或者不便于完全公开的事项。

另外,这个外商让你给他一个简化版的,也不是让你造假,
你马上根据原始记录汇总一个资料给他,汇总日期按真实的签署就可以了。
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发表于 2016-8-1 15:25:16 | 显示全部楼层
可能真是翻译表达的意思有误,也不完全是说翻译错误!
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药生
发表于 2016-8-1 17:17:21 | 显示全部楼层
你以为这是单纯的技术问题呀,EUGMP不是我们的,西方---东方
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药师
发表于 2016-8-2 09:12:22 | 显示全部楼层
mybest 发表于 2016-7-28 20:46
最奇葩的是那老外叫我们整个15年自检的简略版计划和报告,说这样他好关闭CAPA,这不是叫我们造假么:curse ...

外商想与你公司合作,不想看你的详细报告,是怕发现什么关闭不了的缺陷(他以为国人都很诚实)。你懂了吗?
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药徒
发表于 2016-8-2 14:21:20 | 显示全部楼层
首先,自己定位要清楚:你是被检查者。那么,无论检查人员提出任何在你看来很离谱或难以理解的事情,你需要做的是理解并马上进行回答,提供必要的资料以证明公司的质量管理体系没有缺陷。
其次这个东西其实很好处理,哪怕找个人现写一份资料也总好过落下一条整改项。找个技术精英也许30分钟就搞定了
根本原因,要思考清楚为什么检查人员会要这么一份东西,一般来说自检发现的具体内容及整改措施是不必提供给检查人员的。但是自检的流程及内容是应当在公司文件中明确的。个人理解是否检察官对贵公司的质量管理体系产生某些方面的疑问或者说发现严重的问题(在他/她看来)。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-2 14:25:06 | 显示全部楼层
fairiceman 发表于 2016-8-2 14:21
首先,自己定位要清楚:你是被检查者。那么,无论检查人员提出任何在你看来很离谱或难以理解的事情,你需要 ...

规程里写的一清二楚的,那家公司老外审计官也认可,但他就非要简略版!
在此之前和之后的法规检查和客户审计中没有任何一个提出过质疑的哦!
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药士
发表于 2016-8-2 14:51:10 | 显示全部楼层
国外官方的检查员一般都不会看企业的自检报告,因为他们认为,企业或多或少都有问题,这种问题可以通过企业自检来解决,看自检报告会堵死自我改正的路。这个理念我个人觉得国内的检查员应该学习。
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药徒
发表于 2016-8-2 15:59:48 | 显示全部楼层
能看一下老外给的缺陷项原文吗,我觉得是理解有误啊。
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药徒
发表于 2016-8-2 16:16:21 | 显示全部楼层
外商没有错,他要的是你有自检计划和你执行了自检的报告,你的详细自检计划和报告,在国外是不允许检查员查看的,因为真正的自检是自己发现问题并进行纠正的记录,如果这个拿给检查员,等于你亮底了,还能进行真实记录吗,国内检查员查看自检,大家自己看看,有谁是在真实记录全部的缺陷?
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药徒
发表于 2016-8-3 09:21:40 | 显示全部楼层
老外有点说的是对的,就是详细的自检计划和报告,他无权查看。公司可以拒绝给他看内部的自检报告,所有他提出了简略的自检计划和报告,其意应该是我想看看你们有没有自检的年度计划或者程序,有没有去实施产生了自检报告啥的,以此来证明你们公司有自检程序和计划并正确实施。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-3 09:26:53 | 显示全部楼层
gyxleo 发表于 2016-8-3 09:21
老外有点说的是对的,就是详细的自检计划和报告,他无权查看。公司可以拒绝给他看内部的自检报告,所有他提 ...

程序,自检规程里有的嘛!当时在现场的时候,我们也至给他看了自检计划和报告的签字页,证明我们制定了计划并形成了报告!
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药徒
发表于 2016-8-3 11:25:57 | 显示全部楼层
你们拉一个自检汇总表和年度计划表给他不就行了吗,简单的事情非要搞得那么复杂,最后还变成缺陷。估计不是你们翻译有问题就是你们领导当时太紧张了。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-3 11:28:30 | 显示全部楼层
gmp-qc 发表于 2016-8-3 11:25
你们拉一个自检汇总表和年度计划表给他不就行了吗,简单的事情非要搞得那么复杂,最后还变成缺陷。估计不是 ...

因为觉得他的要求是无理,现场就拒绝了呗!
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药徒
发表于 2016-8-3 11:38:33 | 显示全部楼层
mybest 发表于 2016-8-3 11:28
因为觉得他的要求是无理,现场就拒绝了呗!

只要不涉及到机密和违规的事情,审计人员的要求基本上都要满足。
每个公司做事的方法可能不同,我们公司的计划和报告都是简单写写,报告附表才是详细内容,如果要看直接看计划和报告就行,附表不给他们看好了。
或者即便没有,和他们说明一下你们目前没有,可否等一下,做一个列表给他。
最后说的是你们既然产品出口到欧洲了,文件系统肯定是要符合EU的要求的。这个是正常的。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-3 11:42:58 | 显示全部楼层
gmp-qc 发表于 2016-8-3 11:38
只要不涉及到机密和违规的事情,审计人员的要求基本上都要满足。
每个公司做事的方法可能不同,我们公司 ...

每年到公司审计的客户多了去了,如果条条都满足客户需求,那么我们的文件就么法做了,所以只要是符合相关法规并有利于公司管理的文件, 我们一般都不接受外商过分的要求!
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药徒
发表于 2016-8-3 14:38:35 | 显示全部楼层
mybest 发表于 2016-8-3 11:42
每年到公司审计的客户多了去了,如果条条都满足客户需求,那么我们的文件就么法做了,所以只要是符合相 ...

我的意思就是符合法规,法规之外的就见仁见智了
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药徒
发表于 2016-8-3 17:25:20 | 显示全部楼层
不奇葩啊,我们过的时候人家也要我们的年度回顾了,但是人家也说自己无权查看全部内容,要我们提供简略版啊,说白了就是个目录,你这么不配合,人家看不到这个相关部分的内容,有权利怀疑你啊,给你缺陷虽说严重了些,但我觉得并不奇葩
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-3 17:37:29 | 显示全部楼层
87牛 发表于 2016-8-3 17:25
不奇葩啊,我们过的时候人家也要我们的年度回顾了,但是人家也说自己无权查看全部内容,要我们提供简略版啊 ...

你们更狠,连年度回顾都不给别人完整版的!
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药徒
发表于 2016-8-3 18:01:28 | 显示全部楼层
我们在年初接受TGA检查官对自检的检查时,她只要了自检的计划与自检实施的台账以及报告的封面,证明你确实按照计划自检了。她不看自检报告,明确地说:
1、自检报告是一个公司的内部机密,会把检查出来的所有不符合都写出来,所以检查官不能看。如果检查官这个也要看,就会逼着企业造假,逼着企业把一些缺陷不写到报告里因为自检和对外展现绝对是两个概念。
2、检查官检查一个企业自检是不是有效果,不需要看报告内容,而在于检查官自己检查出来的不符合。如果不符合很多,说明公司的自检水平很差,也没有效果。
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药徒
发表于 2016-8-4 10:13:53 | 显示全部楼层
老外也没错  人家是想看你的总结
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