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楼主: mybest
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[吐槽及其他] 老外这样的GMP自检要求是奇葩不?

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药徒
发表于 2016-11-1 16:49:15 | 显示全部楼层
老外的习惯是:每次自检有个重点;重点是EUGMP的那部分,是否有个检查表。并不是那次自检都是全部GMP的内容。另外应该是空白的内容并与此次现场检查时间最近的时间。
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发表于 2016-11-1 18:26:15 | 显示全部楼层
太详细看不懂
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发表于 2016-11-23 10:31:08 | 显示全部楼层
学习中谢谢!
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药徒
发表于 2017-1-6 13:38:04 | 显示全部楼层
国内外的GMP差异和人对供应商审计的差异导致;EUGMP审计你不能够给你实施的GMP自检和报告的;你可以给你们的文件和空白记录就对了。你若给了执行的,那对EUGMP来说那的确算是违反条款的。

点评

wsx
这个才是正解。审计管制是看你们是否执行了自检,是否有自检流程。不是看你自检发现了哪些缺陷,如何整改。国内检查员检查企业的详细自检报告,请问哪家企业敢真正把自己的内容呈现给检察官。是不是做了备份用于G...  发表于 2017-3-10 13:51
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药徒
发表于 2017-2-17 14:24:24 | 显示全部楼层
他说简略,也许想表达的意思是总结。有些词语翻译起来会有歧义。
就这个事情来说,我认为可以写总结,文件结构以后可以改成总结+报告,当然如果你的报告前面几个部分都是总结,就不用了。关于详细的自检细节,作为报告或总结的附件。

哪个公司的老板有时间看你详细的自检记录和整改记录。写这种文件跟写行政公文差不多,先把结果写出来,过程都放在附件里。
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药徒
发表于 2017-2-17 14:25:59 | 显示全部楼层
比如在总结里描述是否按计划操作,检查依据是什么,检查出来多少个缺陷,按GMP章节或六大系统区分各自是什么数量,整改的结果怎么样。领导们关心的是结果。
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发表于 2017-2-23 09:39:18 | 显示全部楼层
国外和国内有些东西是不同的
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药徒
发表于 2017-3-22 14:42:58 | 显示全部楼层
关键看人家用什么样的标准来审计你;如果见了自检程序,那还真是要拿出东西来才行,当然老外还是尊重企业的保密权的。
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药徒
发表于 2017-6-21 09:39:06 | 显示全部楼层
你们没有明白,其实它只要你们做体系检查,就和企业内审一样,文件可以给他们看,至于机密是否,不是他说了算的。你们当时没有提供,他会认为你没有做,但你们提供了,他在给你们留下缺陷项,明摆着是要甩掉你们,这种公司不理就是。

点评

这个事,最后结果是我们答复老外,请他们提供我们不符合EUGMP条款要求的依据;老外没有拿出相应条款,不了了之。但这家公司一直也在采购我们公司的产品。  详情 回复 发表于 2017-6-21 10:50
这个事,最后结果是我们答复老外,请他们提供我们不符合EUGMP条款要求的依据;老外没有拿出相应条款,不了了之。但这家公司一直也在采购我们公司的产品。  详情 回复 发表于 2017-6-21 10:50
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-21 10:50:25 | 显示全部楼层
abcd8848 发表于 2017-6-21 09:39
你们没有明白,其实它只要你们做体系检查,就和企业内审一样,文件可以给他们看,至于机密是否,不是他说了 ...

这个事,最后结果是我们答复老外,请他们提供我们不符合EUGMP条款要求的依据;老外没有拿出相应条款,不了了之。但这家公司一直也在采购我们公司的产品。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-21 10:50:26 | 显示全部楼层
abcd8848 发表于 2017-6-21 09:39
你们没有明白,其实它只要你们做体系检查,就和企业内审一样,文件可以给他们看,至于机密是否,不是他说了 ...

这个事,最后结果是我们答复老外,请他们提供我们不符合EUGMP条款要求的依据;老外没有拿出相应条款,不了了之。但这家公司一直也在采购我们公司的产品。
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药徒
发表于 2017-6-21 12:50:38 | 显示全部楼层
你们的自查计划很复杂么???我们的计划就一页纸,不管谁来都必看。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-21 14:42:04 | 显示全部楼层
晴天骄子 发表于 2017-6-21 12:50
你们的自查计划很复杂么???我们的计划就一页纸,不管谁来都必看。

他的要求是看自检计划的的简要执行记录。我们公司是做了详细的自检计划和自检报告。没有他想要的简要版计划执行记录!
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药徒
发表于 2017-6-23 08:22:41 | 显示全部楼层
mybest 发表于 2017-6-21 10:50
这个事,最后结果是我们答复老外,请他们提供我们不符合EUGMP条款要求的依据;老外没有拿出相应条款,不 ...

总的来说,他家对你们的产品质量是认可的,价格一定存在很大诱惑。
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药徒
发表于 2017-9-7 16:53:22 | 显示全部楼层
估计是理解上的错误,沟通有问题,或者这个老外是个外星人。
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药徒
发表于 2017-11-6 11:06:42 | 显示全部楼层
学习了,应该是国内外检查理念上的差别,如果可以随意翻阅企业的自检材料,那企业提供的肯定也是注水的材料,国内企业谁敢把真实问题全往自检报告上写啊?写的都是不痛不痒的皮毛而已;并且翻阅自检材料会影响到检察人员的独立客观判断,值得国内的检察官学习!
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药生
发表于 2018-2-5 13:29:07 | 显示全部楼层
没办法,就算是奇葩,还是他说了算呀
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药生
发表于 2018-2-5 13:32:47 | 显示全部楼层
我记得欧洲检查官和FDA的检查官不允许翻查企业的自查记录,是为了鼓励企业将真正发现的问题写到自查记录和自查报告中。如果确实需要检查企业的自查记录和报告,需要给他们自己的上级进行申请。
在我经历的3次的FDA和欧盟GMP检查过程中,他们确实不看自查记录和报告,看自查文件的时候,也就是看看你的自查计划和自查执行情况(非具体的缺陷及报告正文,而是有没有进行自查的签字和记录),最多再看看你每次自查的人员培训(这个有很多企业都漏掉了)。我曾经有一次故意把自查报告递给了检查官(自认为文件做的还好,而且我比较任性),检查官很紧张的说我不看这个,你把自查计划给我就好。
不过客户会经常索要企业的自查报告看,楼主所说的检查官,看描述应该是第三方,这样的第三方有很多糊弄事情的,所以后期才可能出现和生产商一起造假糊弄制剂商的情况。
个人经历,仅供参考。
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发表于 2018-2-8 23:23:15 | 显示全部楼层
不奇葩,国外检查员有检查员手册,有要求哪些东西检查员是不能看的,中国没这方面要求
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发表于 2018-3-13 17:22:44 | 显示全部楼层
其实他问你要的时候,你就应该说我公司自检只作为自己内部审查和提升的资料,绝密资料,不对外提供。
上次一个培训的老师说,国外GMP检查根本就不会看GMP自查资料。
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