对于验证品种工艺规程和记录怎么做？

shr674196533 · 发表于 2016-7-29 10:32:04

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对于第一次生产需要做三批验证，可不可以从成品开始做而不是从原药材、比如：我厂之前生产过灵芝，现在需要做灵芝粉，那我们可不可以用成品的灵芝直接粉碎成灵芝粉（净选---粗碎——粉碎——包装）。还是说验证品种必须以原料为准，（从净选——清洗——干燥——粉碎——包装）哪一个是正确的？求指导！

汉字太少 · 发表于 2016-7-29 10:53:02

只要工艺规程中涉及到的生产工序都要验证。

shr674196533 · 发表于 2016-7-29 11:04:31

那如果工艺规程从成品开始呢，这样做可以吗？还是必须是原药材

汉字太少 · 发表于 2016-7-29 11:09:51

shr674196533 发表于 2016-7-29 11:04
那如果工艺规程从成品开始呢，这样做可以吗？还是必须是原药材

工艺验证顾名思义就是验证工艺的，所以工艺规程怎么写就怎么验证，如：工艺规程中制剂生产投料的是灵芝粉，那么就从灵芝粉开始，至于灵芝粉的制作过程，工艺规程中没有写，那就自然不用验证了，因为制作的工序在工艺规程中没有。

shr674196533 · 发表于 2016-7-29 11:21:58

恩恩明白了谢谢

zysx01234 · 发表于 2016-7-29 11:43:49

从工艺规程规定的全工艺，如果从净制开始则从药厂的拣选开心，如果从净药材或饮片开始则从成品或带包装产品开始

淡莣 · 发表于 2016-7-29 12:53:45

你给的选项里面，第二个。个人觉得。你可以就验粉碎、包装。因为你之前的不是都经过验证了吗？工艺增加，而非改变的变更应该可以局部验证吧？等回复

kkkkkking · 发表于 2016-7-29 12:55:27

嘿嘿，看看你们还有什么好想法

北重楼 · 发表于 2016-7-29 13:13:43

工艺规程和注册工艺规定的全过程都要工艺验证的

[执业药师考试] 对于验证品种工艺规程和记录怎么做？